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경피용 BCG 비소 검출 식약처 회수조치…소청과 '발칵'
일선 개원가 "일본도 안전성 문제 없어 회수 안하는데…과잉 반응 답답"
이지현 기자
기사입력: 2018-11-08 12:09:31
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일본산 경피용 BCG백신에서 비소가 검출된 사실이 확인, 식품의약품안전처(처장 류영진)가 8일 회수조치에 나서자 일선 개원가가 발칵 뒤집혔다.
이를 제조한 일본에서도 인체에 해롭지 않다고 판단, 식염수가 바꿔 그대로 사용하는 것을 택한 상황에서 한국 식약처는 즉각 회수조치를 내린 것에 과잉대응이라는 게 일선 개원의들의 지적이다.
8일 지방의 모 병원 소아청소년과 전문의는 "사실 의학적으로 1일 허용치의 1/38수준에 그쳐 위해성이 크지 않는데 회수조치를 함에 따라 더 논란만 부추겼다"면서 "식약처의 과잉대응으로 병원 전화기에 불이났다"고 토로했다.
자료제공: 식약처, 질병관리본부
서울시 소아청소년과 개원의는 "일본이 회수조치를 안한데에는 이유가 있다. 그만큼 인체 유해하지 않기 때문"이라며 "오히려 식약처의 회수조치로 혼란만 부추기고 있는 꼴"이라고 꼬집었다.
그는 이어 "과학적인 검증없이 일단 회수조치만 하면 된다는 식의 대처는 곤란하다"며 "환자들의 민원은 일선 의료기관의 몫이냐"라고 강하게 지적했다.
앞서 식약처는 "일본 후생성이 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출, 출하를 정지한 것과 관련 해당 제품을 회수한다"고 밝혔다.
실제로 식약처가 발표한 자료에 따르면 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것으로 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다.
ICH Q3D 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)으로 첨부용제 최대 함유 비소는 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이다.
가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종한다.
식약처는 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다.
질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내에 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.
내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(2만 9322바이알) 및 예상 공급 물량(4만 4000바이알) 확보된 상태다.
피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해줄 것을 당부했다.
이에 대해 식약처는 "회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다"고 밝혔다.
한편, 회수 대상은 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'로 ▲제조원은 일본비씨지제조 ▲수입원은 한국백신상사 ▲제조번호 KHK147/148/149다.
이를 제조한 일본에서도 인체에 해롭지 않다고 판단, 식염수가 바꿔 그대로 사용하는 것을 택한 상황에서 한국 식약처는 즉각 회수조치를 내린 것에 과잉대응이라는 게 일선 개원의들의 지적이다.
8일 지방의 모 병원 소아청소년과 전문의는 "사실 의학적으로 1일 허용치의 1/38수준에 그쳐 위해성이 크지 않는데 회수조치를 함에 따라 더 논란만 부추겼다"면서 "식약처의 과잉대응으로 병원 전화기에 불이났다"고 토로했다.
그는 이어 "과학적인 검증없이 일단 회수조치만 하면 된다는 식의 대처는 곤란하다"며 "환자들의 민원은 일선 의료기관의 몫이냐"라고 강하게 지적했다.
앞서 식약처는 "일본 후생성이 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출, 출하를 정지한 것과 관련 해당 제품을 회수한다"고 밝혔다.
실제로 식약처가 발표한 자료에 따르면 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것으로 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다.
ICH Q3D 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)으로 첨부용제 최대 함유 비소는 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이다.
가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종한다.
식약처는 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다.
질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내에 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.
내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(2만 9322바이알) 및 예상 공급 물량(4만 4000바이알) 확보된 상태다.
피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해줄 것을 당부했다.
이에 대해 식약처는 "회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다"고 밝혔다.
한편, 회수 대상은 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'로 ▲제조원은 일본비씨지제조 ▲수입원은 한국백신상사 ▲제조번호 KHK147/148/149다.
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