바이엘 TRK 억제제 라로트렉티닙 FDA 최초 승인, 암종 불문 객관적 반응률 및 완전반응률 확보
원종혁 기자
기사입력: 2018-11-30 12:00:00
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성인과 소아 고형암 환자에 사용 가능한 차세대 '유전자 표적 항암치료제'가 글로벌 허가권에 진입했다.
경구용제인 '라로트렉티닙'은 TRK 억제제 계열약에 첫 등장 품목으로 주목된다.
특히 해당 유전자 표적치료제가 단일 암종이 아닌, 10여개 이상의 다양한 유형의 암종에서 임상적 유효성을 확보했다는 대목이다.
관련 업계에 따르면, 최근 바이엘의 라로트렉티닙(상품명 비트락비)가 미국FDA로부터 시판 허가 결정을 받았다.
이번 승인에 따라, 저항성 돌연변이가 없는 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase) 유전자 융합을 가지고 있고 대체할 만한 치료법이 없거나 이미 다른 치료에도 불구 질병이 진행된 전이성 또는 절제 수술 시 이환율이 높을 것으로 예상되는 성인 및 소아 고형암 환자에 사용이 가능해졌다.
다만, 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 등을 근거로 신속 승인된 만큼 추후 승인 상태를 유지하기 위해서는 확증적 임상시험에서도 이러한 임상적 이점이 입증돼야 한다.
TRK 억제제 라로트렉티닙은 종양세포주에서 세포의 증식과 생존을 촉진해 발암인자 역할을 하는 변이성 TRK 융합단백질을 억제시키는 기전으로 작용하는 것으로 알려졌다.
차세대 염기서열분석(NGS) 및 형광동소혼성화(FISH) 진단 등에 따라 NTRK 유전자 융합을 가진 고형암 환자에게 사용할 수 있으며, 경구용 캡슐과 액체 두 제형으로 출시돼 복용 편의성을 높인게 특징이다.
FDA 허가는 NTRK 유전자 융합을 가진 성인 및 소아 고형암 환자들을 대상으로 한 임상시험인 NAVIGATE 2상 및 SCOUT 1/2상 결과를 토대로 했다.
여기서 라로트렉티닙은 연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 맹장암, 유방암 및 췌장암 등 다양한 암종에 대해 객관적 반응률 75%, 완전 반응률(CR) 22%를 달성했다.
주저자인 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(MSKCC) 신약 개발 서비스 책임자인 데이비드 하이먼 의학박사는 "FDA 승인은 희귀한 발암인자인 NTRK 유전자 융합을 가진 고형암 환자를 치료하는 데에 중요한 이정표"라며 "라로트렉티닙은 이들 환자에서 연령이나 암종에 관계 없이 임상적으로 의미있는 반응률을 달성함으로써 첫 TRK 억제제로 허가를 받았다"고 언급했다.
바이엘 본사는 "TRK의 융합은 드물지만 많은 유형의 암종에서 발생하는데 이러한 NTRK 유전자 융합을 보유한 진행성 고형암 환자를 위한 치료제로 라로트렉티닙을 개발했다"고 설명했다.
회사측은 2018년 8월 라로트렉티닙에 대한 판매승인신청서(MAA)를 유럽에 제출했으며 다른 국가에서도 추가 서류 제출을 진행 중이다.
한편 라로트렉티닙 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받은데 이어 소아 희귀질환 및 희귀의약품으로 선정된 바 있다.
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