또한 의료기기산업 육성법과 첨단 재생의료 및 바이오의약품법 등 제정법은 이달 중 공청회를 거쳐 내년도 다음 회기에서 심의될 전망이다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장:기동민 의원)는 4일 의료기기법 일부개정법륭안 등을 심의했다.
의료기기법 개정안은 의료기관 내에서 사용하는 호흡보조기와 인큐베이터(보육기) 등 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기를 중점관리 대상으로 의료기관 개설자가 관련 정보를 신고하고, 정기적으로 품질관리검사를 받도록 명시했다.
특히 제품 정보 미신고와 정기적 품질관리검사 미실시 시 300만원 이하 과태료를 부과하고 부적합 판정 시 사용금지와 부적합 의료기기 사용 시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 등 의무를 대폭 강화했다.
이에 대해 의료단체는 반대 입장을 표명했다.
의사협회는 "의료기기 관리를 의료기관 책임으로 전가하는 것은 불합리하며 미수행 시 벌칙 및 과태료 부과 등 규제만 강화할 경우 의료기관의 의료기기 사용 기피를 유발할 수 있다"고 지적했다.
병원협회 역시 "중정관리대상 의료기기와 현행 추적관리대상 의료기기 개념 및 관리제도가 일부 중복될 수 있고, 별도 제도를 신설하는 경우 유무형적 자원투입과 노력이 이뤄져야 한다"고 우려했다.
반면, 의료기기산업협회는 개정안에 찬성했다.
협회는 "중점관리대상에 진단용 방사선 발생장치 등을 포함시켜 의료기기법으로 일원화할 필요가 있고, 기능 고장에 따라 생명에 영향을 줄 수 있는 생체신호 측정용 의료기기 등을 대상에 추가할 필요가 있다"며 관리 대상 확대를 주장했다.
식약처는 준비 시간이 필요하다며 '검토 필요' 입장을 내놨다.
식약처는 "개정안 취지에 공감하나 전국 병의원 성능관리 대상 의료기기를 일률적으로 검사를 실시할 경우, 의료기관 부담 증가 및 시험검사기관 인력 부족 등 집행에 한계가 있다"고 말했다.
11월 기준, 전체 의료기관 수 6만 6631개소 중 식약처 의료기기 검사 인력은 12명에 불과한 상태다.
식약처는 "지정된 시험검사기관 외 해당 의료기기 제조업자와 수입업자도 검사기관에 포함하고, 의료기관 성능관리 인증제를 도입해 자체 의공실 인력 및 자원을 활용하도록 하되, 성능 관리를 점검하기 위한 별도 기관 설립 등 체계적인 제도화 방안을 고려할 필요가 있다"며 준비기간을 주문했다.
법안소위는 식약처와 의료단체 의견을 일부 수용해 다음 회기에서 대안을 마련해 재논의하기로 하고 법안 결정을 보류했다.
한편, 청와대와 업체의 관심을 모은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안 등 제정법 심의는 다음 회기로 이월됐다.
다만, 여야 의원들은 의료기기산업과 첨단 재생의료 관련 제정법 취지에는 공감하나 세부 검토와 전문가 의견이 필요하다는 점에서 12월 법안소위 차원에서 공청회를 열기로 했다.
의료기기산업 육성법은 혁신 의료기기 인증제 도입과 각종 지원을, 첨단 재생의료법은 줄기세포 등을 이용한 세포치료와 유전자치료 관리체계 구축과 제품화 지원 등을 핵심 내용으로 담고 있다.
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