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네 번째 면역항암제 임핀지, 3기 폐암 첫 진입 겨냥
PD-L1 계열 면역항암제, 국내 식약처 허가 항암화학방사선요법 후 국소 진행성 비소세포폐암
원종혁 기자
기사입력: 2018-12-06 12:00:05
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아스트라제네카의 '임핀지'가 국내 네 번째 면역항암제로 폐암 처방권에 진입한다.
선발 품목인 PD-1 계열 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙)와는 달리 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 같이 PD-L1 계열에 속한 면역항암제다.
첫 대상은 현행 백금 기반 항암화학방사선요법이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 환자에서다.
최근 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 PD-L1 계열 면역항암제(면역관문억제제) 임핀지(더발루맙)를 허가 승인했다.
이에 따르면, 임핀지주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다.
이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 한 PACIFIC 3상 결과를 근거로 이뤄졌다.
연구 결과, 임핀지주 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 기록했다.
또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체 생존 기간(OS) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
최근 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 PACIFIC 연구에서 임핀지 치료군은 위약군에 비해 11.6개월 연장된 17.2개월의 무진행 생존기간 중앙값을 보였다.
안전성 관련 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 기침(35.2%) 및 피로(24.0%), 호흡 곤란(22.3 %), 방사선 폐렴(20.2%) 등이었다.
이상사례로 인해 치료가 중단된 경우는 임핀지 치료군과 위약군에서 각각 15.4%, 9.8%로 나타났다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 "항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다.
체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.
이번 적응증으로는 올해 2월 미국FDA 승인을 받은데 이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 규제당국의 승인을 받았다.
선발 품목인 PD-1 계열 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙)와는 달리 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 같이 PD-L1 계열에 속한 면역항암제다.
첫 대상은 현행 백금 기반 항암화학방사선요법이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 환자에서다.
이에 따르면, 임핀지주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다.
이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 한 PACIFIC 3상 결과를 근거로 이뤄졌다.
연구 결과, 임핀지주 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 기록했다.
또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체 생존 기간(OS) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
최근 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 PACIFIC 연구에서 임핀지 치료군은 위약군에 비해 11.6개월 연장된 17.2개월의 무진행 생존기간 중앙값을 보였다.
안전성 관련 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 기침(35.2%) 및 피로(24.0%), 호흡 곤란(22.3 %), 방사선 폐렴(20.2%) 등이었다.
이상사례로 인해 치료가 중단된 경우는 임핀지 치료군과 위약군에서 각각 15.4%, 9.8%로 나타났다.
한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 "항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다.
체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.
이번 적응증으로는 올해 2월 미국FDA 승인을 받은데 이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 규제당국의 승인을 받았다.
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