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급성호흡기감염증 경구 항바이러스제 국내 진입 한걸음 더
한국얀센 동정적 사용 고려·임상시험용 의약품에도 포함…소아 및 성인 대상 임상 허가
원종혁 기자
기사입력: 2018-12-20 05:30:34
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얀센이 준비 중인 급성 호흡기감염증 신약 후보물질이 올한해 국내 임상에 진척을 보이고 있다.
올초와 연말 소아와 성인 환자 대상 다국가 임상이 각각 국내 허가를 마치며 경구 제형의 저울질에 착수한 것.
특히 해당 옵션은 감염질환의 중증도를 고려해 회사측이 동정적 사용 요청을 위한 임상 시험용 의약품으로 업데이트한 품목이라는데 주목된다.
한국얀센에 따르면, 현재 임상 시험용 의약품으로 동정적 사용 목적의 사전승인 접근을 고려하고 있는 품목은 총 6개다.
▲종양학 분야 에르다피티닙 및 이메텔스타트 ▲감염성 질환 JNJ-53718678, 피모디비르, 릴피비린 지속성 ▲신경과학분야 에스케타민 등이 임상 시험용 의약품으로 최신 업데이트를 마쳤다.
이 가운데 급성 호흡기감염 질환에 주요 옵션으로 평가되는 경구 제형의 항바이러스제 JNJ-53718678가 국내 임상 속도가 한층 빨라졌다.
지금껏 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 관련 임상은 소아와 성인 환자 등 전체 10건이 등록된 상황.
현재 4건이 환자 모집을 진행 중이며, 6건은 임상이 종료되며 결과 분석 작업에 들어갔다.
최근 국내에서도 해당 다국가 임상이 활발히 진행되는 분위기다. 식품의약품안전처는 만 3세 이하 소아 환자를 대상으로 하는 다국가 2상임상을 허가했다.
이에 따르면 호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 28일 이상 만3세 이하의 소아에서 위약대조 임상에 돌입한다.
올연말부터 가톨릭대 인천성모병원, 인제대 상계백병원, 한림대 동탄성심병원 등 3곳 대방병원에서 국내 5명의 소아 환자를 모집할 계획이다.
한편 올해 1월에는 성인 환자를 대상으로 해당 항바이러스제의 국내 임상이 진행된 바 있다.
2a상 임상에는 국내 7명 성인 환자가 참여했으며 RSV에 감염된 비입원 환자에서 두 가지 용량을 저울질했다.
임상은 경북대병원, 길병원, 강남성심병원, 가톨릭대 성빈센트병원, 서울보라매병원, 인하대부속병원, 부천순천향대병원 등 7곳에서 시행됐다.
올초와 연말 소아와 성인 환자 대상 다국가 임상이 각각 국내 허가를 마치며 경구 제형의 저울질에 착수한 것.
특히 해당 옵션은 감염질환의 중증도를 고려해 회사측이 동정적 사용 요청을 위한 임상 시험용 의약품으로 업데이트한 품목이라는데 주목된다.
▲종양학 분야 에르다피티닙 및 이메텔스타트 ▲감염성 질환 JNJ-53718678, 피모디비르, 릴피비린 지속성 ▲신경과학분야 에스케타민 등이 임상 시험용 의약품으로 최신 업데이트를 마쳤다.
이 가운데 급성 호흡기감염 질환에 주요 옵션으로 평가되는 경구 제형의 항바이러스제 JNJ-53718678가 국내 임상 속도가 한층 빨라졌다.
지금껏 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 관련 임상은 소아와 성인 환자 등 전체 10건이 등록된 상황.
현재 4건이 환자 모집을 진행 중이며, 6건은 임상이 종료되며 결과 분석 작업에 들어갔다.
최근 국내에서도 해당 다국가 임상이 활발히 진행되는 분위기다. 식품의약품안전처는 만 3세 이하 소아 환자를 대상으로 하는 다국가 2상임상을 허가했다.
이에 따르면 호흡기세포융합바이러스 감염으로 인한 급성 호흡기 감염이 있는 28일 이상 만3세 이하의 소아에서 위약대조 임상에 돌입한다.
올연말부터 가톨릭대 인천성모병원, 인제대 상계백병원, 한림대 동탄성심병원 등 3곳 대방병원에서 국내 5명의 소아 환자를 모집할 계획이다.
한편 올해 1월에는 성인 환자를 대상으로 해당 항바이러스제의 국내 임상이 진행된 바 있다.
2a상 임상에는 국내 7명 성인 환자가 참여했으며 RSV에 감염된 비입원 환자에서 두 가지 용량을 저울질했다.
임상은 경북대병원, 길병원, 강남성심병원, 가톨릭대 성빈센트병원, 서울보라매병원, 인하대부속병원, 부천순천향대병원 등 7곳에서 시행됐다.
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