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"이제는 용법 경쟁" 편두통 예방 신약 도입 잰걸음
CGRP 계열 표적 항체약물 3종 진입 피하주사제 경쟁 돌입…한독테바 국내 도입 준비
원종혁 기자
기사입력: 2018-12-22 06:00:28
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빅파마들이 성인 편두통 예방 신약의 도입을 두고 잰걸음을 보이고 있다.
암젠과 노바티스에 이어 테바, 릴리 등이 항체약물의 허가작업을 끝마치며 CGRP 표적 계열약 경쟁에 돌입했다.
이 가운데 테바의 피하주사제 품목은, 월1회와 분기별 투약 용법으로 각각 시판허가를 받아 한독테바가 국내 도입을 저울질 중인 상황이다.
글로벌 대형제약사들이 주목한 칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체 신약은, 올해 하반기까지 3개 품목이 신약 허가를 획득했다.
암젠과 노바티스가 공동 개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'이 올해 5월 미국 허가관문을 넘은데 이어 테바의 '아조비(프레마네주맙)'와 릴리 '엠갈리티(갈카네주맙)'가 9월말 시판허가를 받은 것.
그동안 신경계 질환에 속하는 편두통은 진단율은 높지만 예방 치료에는 이렇다할 치료제가 없었다.
현행 급성기 편두통 약인 특히 트립탄 계열 치료제들의 경우엔, 뇌혈관을 수축시켜 통증을 억제하는 만큼 장기적인 처방에 부작용 우려가 컸던 상황과도 결부된다.
이러한 가운데, FDA에 승인된 CGRP 항체 신약들은 월간 편두통 발생일수를 줄이는 유효성과 부작용 부담을 덜어내는데 합격점을 받았다.
그런데 항체약물 피하주사제라는 공통점 이외에 투약 방법을 두고는 일부 차이를 보이고 있다.
암젠과 노바티스 에이모빅이 CGRP 수용체를 직접 타깃하는 반면, 테바와 릴리의 항체 치료제는 수용체에 특이적으로 결합하는 신경 전달물질을 차단하는 작용기전이다.
또한 테바 아조비는 경쟁 품목과 달리 월1회 제형 외에도 분기별(3개월 1회) 투약 제형까지 시판허가를 받아 선택지에선 앞서 있다.
이와 관련 한독테바는 아조비(프레마네주맙)의 국내 도입에 파란불을 켰다. 올해 5월과 12월 프레마네주맙의 주요 후기임상을 대대적으로 발표하면서 임상적 자료를 충분히 확보했기 했기 때문이다.
3상임상인 HALO에 이어 최신 3b 임상 FOCUS 결과에서는 투약 환자에 월간 편두통 발생일수를 줄이는데 유의한 효과를 확인했다. 투약 환자에서 월별 분기별 편두통 일수를 줄인데다 안전성 문제가 없었다는데 고무적인 반응.
이에 따르면 총 12주 동안의 월 평균 편두통 일수는 위약군(0.6일 감소) 대비 월별 및 분기별 프레마네주맙 투여군에서 각각 4.1일, 3.7일로 유의한 감소 효과를 보였다.
한독테바 관계자는 "현재 국내에서 편두통의 예방 목적으로 개발되는 새로운 편두통 신약물질에 대한 관심도가 높아진 만큼 프레마네주맙도 효과와 관련된 임상적 근거를 확보하면서 국내 도입에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 프레마네주맙의 주요 임상인 FOCUS 전체 결과는 2019년 발표될 예정이다.
암젠과 노바티스에 이어 테바, 릴리 등이 항체약물의 허가작업을 끝마치며 CGRP 표적 계열약 경쟁에 돌입했다.
이 가운데 테바의 피하주사제 품목은, 월1회와 분기별 투약 용법으로 각각 시판허가를 받아 한독테바가 국내 도입을 저울질 중인 상황이다.
암젠과 노바티스가 공동 개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'이 올해 5월 미국 허가관문을 넘은데 이어 테바의 '아조비(프레마네주맙)'와 릴리 '엠갈리티(갈카네주맙)'가 9월말 시판허가를 받은 것.
그동안 신경계 질환에 속하는 편두통은 진단율은 높지만 예방 치료에는 이렇다할 치료제가 없었다.
현행 급성기 편두통 약인 특히 트립탄 계열 치료제들의 경우엔, 뇌혈관을 수축시켜 통증을 억제하는 만큼 장기적인 처방에 부작용 우려가 컸던 상황과도 결부된다.
이러한 가운데, FDA에 승인된 CGRP 항체 신약들은 월간 편두통 발생일수를 줄이는 유효성과 부작용 부담을 덜어내는데 합격점을 받았다.
그런데 항체약물 피하주사제라는 공통점 이외에 투약 방법을 두고는 일부 차이를 보이고 있다.
암젠과 노바티스 에이모빅이 CGRP 수용체를 직접 타깃하는 반면, 테바와 릴리의 항체 치료제는 수용체에 특이적으로 결합하는 신경 전달물질을 차단하는 작용기전이다.
또한 테바 아조비는 경쟁 품목과 달리 월1회 제형 외에도 분기별(3개월 1회) 투약 제형까지 시판허가를 받아 선택지에선 앞서 있다.
이와 관련 한독테바는 아조비(프레마네주맙)의 국내 도입에 파란불을 켰다. 올해 5월과 12월 프레마네주맙의 주요 후기임상을 대대적으로 발표하면서 임상적 자료를 충분히 확보했기 했기 때문이다.
3상임상인 HALO에 이어 최신 3b 임상 FOCUS 결과에서는 투약 환자에 월간 편두통 발생일수를 줄이는데 유의한 효과를 확인했다. 투약 환자에서 월별 분기별 편두통 일수를 줄인데다 안전성 문제가 없었다는데 고무적인 반응.
이에 따르면 총 12주 동안의 월 평균 편두통 일수는 위약군(0.6일 감소) 대비 월별 및 분기별 프레마네주맙 투여군에서 각각 4.1일, 3.7일로 유의한 감소 효과를 보였다.
한독테바 관계자는 "현재 국내에서 편두통의 예방 목적으로 개발되는 새로운 편두통 신약물질에 대한 관심도가 높아진 만큼 프레마네주맙도 효과와 관련된 임상적 근거를 확보하면서 국내 도입에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 프레마네주맙의 주요 임상인 FOCUS 전체 결과는 2019년 발표될 예정이다.
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