현장 16개소·서류 19개소·자율점검 3개소 대상
모집공고·동의서 작성, 피해보상 적절성 등 확인
최선 기자
기사입력: 2019-01-21 11:29:42
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식품의약품안전처가 올해 임상시험시관 점검 대상으로 38개소를 지목했다.
점검 방향은 환자 중심의 안전 및 권리 보호 사항과 독립적이고 공정한 임상시험심사위원회 관리 등 환자 보호에 초점을 맞췄다.
21일 식약처는 코엑스 컨퍼런스룸에서 의약품 임상시험 관련 정책설명회를 개최하고 임상 관련 법령 개정사항, 의약품 임상시험 점검계획, 임상 실시상황 보고 등의 내용을 공개했다.
먼저 올해 점검 기본방향은 '환자 보호'를 중심으로 ▲모집공고 ▲동의설명 ▲이상반응 조치 ▲임상시험심사위원회 운영 현황 등이다.
식약처는 "환자 중심의 안전 및 권리 보호 사항을 중점 관리하겠다"며 "모집공고, 동의서 작성 및 이상반응 조치, 피해보상 절차의 적절성, 임상시험심사위원회의 독립적이고 공정한 운영 관리 등을 중점적으로 보겠다"고 밝혔다.
이어 "임상시험 품질 향상을 위한 임상시험 자체 점검 관리를 강화하겠다"며 "기관 차원에서 임상시험 수행 품질을 관리할 수 있도록 자체 점검 시스템을 구축하고 확대하겠다"고 말했다.
모집공고에서는 약사법 제34조제3항제3호 및 식약처 배포 유의사항 등의 반영여부, 심사위원회 심의 기준 등을 확인한다.
또 동의설명에서는 예측할 수 없는 약물이상반응 등 부작용 발생 가능성, 구체적인 피해보상 절차 등 대상자에 대한 사전 정보제공을 관리한다.
이상반응 조치는 약물이상반응 발생시 약물과 관련성 정보 및 피해보상 절차를 대상자에게 제공했는지 여부를 확인한다.
연간 20건 이상 심사위원회 신규 승인이 이뤄지거나 임상이 동시에 진행되는 기관, 행정처분을 받은 기관 등 리스크가 큰 기관은 현장점검을 나가고 그외는 서류점검한다는 게 식약처의 계획.
다만 환자보호프로그램(HRPP) 자체 점점 체계가 있는 우수기관은 자율점검으로 대체(행정처분 이력 기관 제외)한다.
식약처는 "올해는 현장점검 16개소, 서류점검 19개소, 자율점검 3개소로 총 38개소를 점검하겠다"며 "필요시 실시기관 점검과 연계해 의뢰자의 모니터링, 임상시험 점검 및 일탈 후속조치 등을 동시 점검하겠다"고 밝혔다.
식약처는 "점검 등급 관리 기준은 90점 이상은 우수, 80점 이상 90점 미만은 양호, 60점 이상 80점 미만은 보통, 60점 미만은 미흡으로 설정했다"며 "지원체계·조직 및 인력 관리, 시설관리, IRB 구성 관리가 각각 20점이고 IRB 운영 및 심사의 적절성에 40점을 부여했다"고 설명했다.
서류 및 현장 점검 대상 제출 자료는 ▲조직도·업무분장 및 평면도 ▲모니터리일 평면도 및 사진 ▲시스템 운영절차 및 현황 ▲임상약국 평면도 및 사진 ▲설비 사진 및 유지·관리 입증서류 ▲관리 방법(기준서)및 관리 입증서류 ▲관리약사 지정현황 및 관리약사 부재시 관리방법 등이다.
또 ▲문서보관실 평면도 및 사진 ▲문서보관책임자 지정현황, 문서 관리 방법 및 관리입증 서류 ▲임상병동 평면도, 사진, 시설·설비 현황 및 시험대상자 관리 방법 ▲IRB 위원 명단 및 자격 입증서류 ▲IRB 운영 및 심사의 적절성 입증 자료 등이다
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