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연조직육종약 라트루보 최종 임상 "생존혜택 확인 못해"
독소루비신 이후 40년만 등장, 시판허가 근거 2상임상과 다른 결말…3상서 OS 개선 검증 못해
원종혁 기자
기사입력: 2019-01-23 05:30:16
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연조직육종 치료제로 급여권에 진입한 '라트루보'가 최종 임상에서 실패했다.
독소루비신 이외 마땅한 치료옵션이 없던 상황에서 40년만에 등장한 1차약으로 눈길을 끌었지만, 뚜껑을 열어본 3상임상 결과 전체 생존기간 혜택을 입증하는데 차질을 빚은 것이다.
국내의 경우 작년 2월부터 급여권에 진입해 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자에서 독소루비신과의 병용 1차약으로 처방이 이뤄지고 있어 주목된다.
극희귀암종으로 분류되는 연조직육종 치료제 라트루보(올라라투맙)는 최근 주요 후기임상에서 실패하며 프로모션 중단을 고려하는 상황으로 알려졌다.
기대를 모았던 3상임상 ANNOUNCE 결과, 진행성 또는 전이성 연조직육종 환자에서 전체생존율(OS)을 개선하는 혜택을 확인하지 못한 것이다.
표준치료법인 세포독성항암제 독소루비신 단독요법의 벽을 넘어선 40년만의 첫 신약으로 조명 받았지만, 막상 마지막 후기 임상 분석에선 얘기가 달랐다.
더욱이 라트루보가 2상임상 자료를 토대로 주요 글로벌 시판허가를 확보한 터라 적잖은 파장도 예고된다.
앞서 주요 임상인 JGDG 결과에선, 라트루보는 독소루비신 병용으로 현행 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 진행성 연조직육종 환자의 전체 생존기간을 11.8개월 연장한 것으로 보고했기 때문이다.
릴리 본사측은 "앞선 2상임상과 상이한 이번 결과가 실망스럽지만 세부적인 자료를 분석해 나갈 예정"이라며 "전 세계 규제 기관과 협력해 적절한 방안을 논의해 나갈 것"이라고 입장을 내놨다.
이와 관련 릴리는 현재 젬시타빈과 도세탁셀 항암제를 병용하는 라트루보의 또 다른 글로벌 2상임상을 진행 중이다.
우리나라에서도 라트루보는 작년부터 주요 종합병원 랜딩에 성공하며 급여 처방이 이뤄지는 상태다. 2017년 약제급여평가위원회 조건부 비급여 판정에 이은 작년 2월부터 급여 등재에 성공한 것.
이후 주요 종합병원에 입성하며 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자에서 독소루비신과의 병용 1차약으로 처방이 이뤄지고 있다.
이번 임상 실패와 관련해 라트루보의 다음 행보도 관건이다. 항암제 주요 품목으로 적잖은 매출 타격도 거론된다.
글로벌 시장에 첫 진입한 2016년 이후 본격 처방이 시작되기 시작한 2017년의 경우 2억300만달러, 2018년 9월 기준 2억2100만달러의 매출 성장세를 보였다.
한편 릴리는 최근 항암제 전문기업을 인수하며 항암제 사업부 강화를 기업 성장책으로 올렸다.
올해 1월초 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019' 첫날, 릴리는 미국 소재 항암제 전문기업인 록소 온콜로지(Loxo Oncology)를 80억 달러(한화 8조9600억원)에 인수 계획을 밝혔다.
인수를 통해 FDA에 시판허가를 끝마친 TRK 억제제 품목을 비롯한 경구용 BTK 억제제, 혁신치료제 지정을 받은 RET 억제제 등이 릴리의 항암제 파이프라인에 추가될 전망이다.
독소루비신 이외 마땅한 치료옵션이 없던 상황에서 40년만에 등장한 1차약으로 눈길을 끌었지만, 뚜껑을 열어본 3상임상 결과 전체 생존기간 혜택을 입증하는데 차질을 빚은 것이다.
국내의 경우 작년 2월부터 급여권에 진입해 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자에서 독소루비신과의 병용 1차약으로 처방이 이뤄지고 있어 주목된다.
기대를 모았던 3상임상 ANNOUNCE 결과, 진행성 또는 전이성 연조직육종 환자에서 전체생존율(OS)을 개선하는 혜택을 확인하지 못한 것이다.
표준치료법인 세포독성항암제 독소루비신 단독요법의 벽을 넘어선 40년만의 첫 신약으로 조명 받았지만, 막상 마지막 후기 임상 분석에선 얘기가 달랐다.
더욱이 라트루보가 2상임상 자료를 토대로 주요 글로벌 시판허가를 확보한 터라 적잖은 파장도 예고된다.
앞서 주요 임상인 JGDG 결과에선, 라트루보는 독소루비신 병용으로 현행 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 진행성 연조직육종 환자의 전체 생존기간을 11.8개월 연장한 것으로 보고했기 때문이다.
릴리 본사측은 "앞선 2상임상과 상이한 이번 결과가 실망스럽지만 세부적인 자료를 분석해 나갈 예정"이라며 "전 세계 규제 기관과 협력해 적절한 방안을 논의해 나갈 것"이라고 입장을 내놨다.
이와 관련 릴리는 현재 젬시타빈과 도세탁셀 항암제를 병용하는 라트루보의 또 다른 글로벌 2상임상을 진행 중이다.
우리나라에서도 라트루보는 작년부터 주요 종합병원 랜딩에 성공하며 급여 처방이 이뤄지는 상태다. 2017년 약제급여평가위원회 조건부 비급여 판정에 이은 작년 2월부터 급여 등재에 성공한 것.
이후 주요 종합병원에 입성하며 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종 환자에서 독소루비신과의 병용 1차약으로 처방이 이뤄지고 있다.
이번 임상 실패와 관련해 라트루보의 다음 행보도 관건이다. 항암제 주요 품목으로 적잖은 매출 타격도 거론된다.
글로벌 시장에 첫 진입한 2016년 이후 본격 처방이 시작되기 시작한 2017년의 경우 2억300만달러, 2018년 9월 기준 2억2100만달러의 매출 성장세를 보였다.
한편 릴리는 최근 항암제 전문기업을 인수하며 항암제 사업부 강화를 기업 성장책으로 올렸다.
올해 1월초 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2019' 첫날, 릴리는 미국 소재 항암제 전문기업인 록소 온콜로지(Loxo Oncology)를 80억 달러(한화 8조9600억원)에 인수 계획을 밝혔다.
인수를 통해 FDA에 시판허가를 끝마친 TRK 억제제 품목을 비롯한 경구용 BTK 억제제, 혁신치료제 지정을 받은 RET 억제제 등이 릴리의 항암제 파이프라인에 추가될 전망이다.
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