4차 산업혁명이 도래하면서 의료기기분야는 급격한 기술혁신이 이뤄지고 있다.

인공지능(AI) 빅데이터 IoT 등 융·복합 기술이 접목된 첨단 의료기기 등장은 새로운 의료기기의 정의·품목분류·인허가에 이르는 규제 전반 혁신적 변화를 요구하고 있다.

미국 캐나다 등 일부 국가들이 규제기관 내 독립적인 전담조직을 만들어 디지털 헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인 개발에 선제적으로 나서는 이유다.

한국 역시 식품의약품안전처를 중심으로 첨단 의료기기 규제기준과 방향을 발 빠르게 수립해 의료기기업체들의 제품 개발 불확실성을 해소하고 신속한 시장진입을 견인하고 있다.

더욱이 식약처가 발표한 ‘인공지능 및 빅데이터가 적용된 의료기기’와 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기’ 허가심사 가이드라인은 미국 등 선진국에서 공유할 정도로 앞선 국제기준을 제시했다.

이는 식약처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 ‘첨단의료기기과’의 숨은 노력이 있었기에 가능했다.

특히 강영규 연구관과 손승호·한영민 주무관은 첨단의료기기과에서 오랜 시간 손발을 맞춰온 ‘삼총사’로 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발한 ‘일등공신’으로 평가받는데 부족함이 없다.

이들 3인방은 AI·유헬스케어·의료로봇·의료용 SW(SaMD)·사이버 보안·리얼 월드 에비던스(Real World Evidence·RWE) 등 규제기준 마련을 위해 무에서 유를 창조하는 ‘無中生有’(무중생유)의 막중한 책임감으로 첨단 의료기기 허가심사 기준을 만들어 가고 있다.

1시간 30분 동안 진행된 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관과의 인터뷰를 통해 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발 배경과 그 과정에서의 현실적인 어려움에 대해 들어보았다.

‘맨땅에서 시작’ AI 의료기기…기술조사부터 고난의 연속

2012년 2월 신설된 첨단의료기기과는 융·복합 첨단 의료기기 허가심사 평가기술과 가이드라인을 선제적으로 개발해 신속한 허가·제품화를 지원한다.

뿐만 아니라 의료기기업체들의 제품화 지원을 위한 신개발 의료기기 허가도우미제도·의료기기 통합정보 BANK·차세대 의료기기 100 프로젝트 등 각종 사업도 운영한다.

특히 ‘세계 최초’ 수식어가 붙은 인공지능 의료기기·3D 프린터·가상현실(VR)·증강현실(AR) 허가심사 가이드라인 개발을 주도하며 4차 산업혁명시대 그 역할의 중요성이 더욱 커지고 있다.

새롭게 개발되는 첨단 의료기기는 특성상 품목분류와 함께 허가심사 기준 자체를 수립하기가 쉽지 않다.

첨단의료기기과가 발간한 ‘인공지능 의료기기·3D 프린터’ 허가심사 가이드라인을 미국 캐나다 등 선진국에서 자료 및 정보공유를 요청한 이유다.

‘아무도 경험해보지 못한, 하지만 누군가는 해야 할’ 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발은 어떻게 가능했을까.

강영규 연구관은 “맨땅에서 시작했다”고 운을 뗐다.

그는 “알파고가 등장했을 때 인공지능 붐이 일어나겠구나 생각했다. 이미 이때부터 AI가 어떤 기술이고 의료분야에서 어떻게 활용되고 발전할지 파악하기 시작했다”며 “이어 AI와 접목된 의료기기 제품화 현황 조사를 시작했다”고 덧붙였다.

물론 인공지능 의료기기 현황 조사가 쉬운 일은 아니었다.

국내외 각종 리포트·이슈 브리핑 자료는 물론 해외 기술동향까지 조사해 의료기기에 적용 가능한 AI 기술을 찾아내 주제를 정했다.

더욱이 AI 적용 의료기기는 빅데이터를 활용하는 특성상 의료기기법뿐만 아니라 의료법·개인정보보호법·정보통신망법에 이르는 방대한 자료 조사와 공부가 요구됐다.

이때부터 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관의 ‘열공’(열심히 공부하다) 모드가 시작됐다.

강 연구관은 “자료를 찾아 스터디를 하고 외부 전문가를 초청해 자체 세미나를 진행하면서 AI의 정의를 내리고, 어떤 식으로 의료기기에 적용 가능한지 충분한 공부가 선행돼야 인공지능 의료기기 제품화 여부를 파악할 수 있다”고 말했다.

다음 단계는 더 복잡다단하다.

AI를 적용한 의료기기 가능성이 높다고 판단되면 의료기기법상 문제가 없는지 꼼꼼히 살펴봐야한다.

허가부터 시판까지 현행 규정에 걸리는 부분이 있는지, 만약 그렇다면 어떠한 형태로 제도개선과 규제완화가 이뤄져야 신속한 허가와 시장진입이 가능한지 구체적인 방법을 모색해야하는 것.

이후 제품 안전성 유효성 확보를 위해 기존 규정을 적용하거나 아니면 새로운 규제를 도입할 지 최종 판단하게 된다.

강영규 연구관은 “이러한 준비과정과 함께 외부 전문가·의료기기업계와의 지속적인 소통을 기반으로 합리적인 방안을 도출해 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들 수 있었다”고 설명했다.

이어 “우리 팀도 첨단 의료기기분야에 전문성이 있지만 새로운 기술에 대한 이해는 항상 필요하다”고 덧붙였다.

특히 “첨단 의료기기 허가심사 가이드라인은 사전에 충분히 조사하고 공부하며 이해를 통해 개념을 정립해야 수립할 수 있는 만큼 결코 짧은 시간 동안 가능한 일은 아니다”고 강조했다.

손승호 주무관이 강 연구관의 말을 거들었다.

그는 “AI 자체가 새롭게 등장한 기술인 만큼 공부할만한 자료가 많지 않았다”고 어려움을 토로했다.

그러면서 “심지어 AI 의료기기 개발업체들을 직접 찾아다니며 우리가 이해한 기술 특성이 맞는지 상의하고 확인을 받아가면서 시험방법 등 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 구체화한 것”이라고 험난했던 개발과정을 소개했다.

이러한 노력의 결과로 ‘AI 의료기기·3D 프린터·VR·AR’ 허가심사 가이드라인은 비교적 단기간 내 개발됐다.

한영민 주무관은 “첨단 의료기기 가이드라인은 외부 의견을 수렴하고 개선작업 또한 여러 번 이뤄지기 때문에 최종 개발까지 상당한 시간이 걸린다”며 “그럼에도 불구하고 AI 의료기기는 2년이 채 안 걸렸으며 VR·AR 역시 1년 6개월 정도 소요됐다”고 설명했다.

‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’ 신설 제도적 지원 필요

‘Made In Korea’로 세계 최초 수식어가 붙은 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’과 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’은 한국을 의료기기 규제선진국 반열에 올려놓았다는 평가다.

식약처가 2015년 12월 발표한 3D 프린터 가이드라인은 각각 2017년 12월 아시아의료기기규제조화회의(Asian Harmonization Working Party·AHWP) WG와 2018년 9월 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) WG에서 국제공통가이드라인으로 제정 발간됐다.

뿐만 아니라 2017년 11월 발간된 AI 의료기기 가이드라인은 2018년 3월 24일 IMDRF 총회서 소개되는 한편 FDA가 영문본을 요청해 같은 해 9월 식약처가 관련 문서를 제공했다.

이어 2018년 10월 22일에는 31개국이 참석한 AHWP에서 해당 가이드라인이 발표됐으며 다음 달인 11월 8일 캐나다 보건부(Health Canada)가 이를 공유했다.

과거 규제선진국 기준·규정을 쫓기에 급급했던 것과 달리 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인을 선제적으로 제시한 성과는 식약처의 역량을 인정받은 동시에 한국의 위상을 높였다는 평가다.

하지만 이러한 성과가 앞으로도 지속가능할지, 또 장기적인 관점에서 한국이 첨단 융·복합 의료기기 허가심사 가이드라인 주도권을 언제까지 이어갈 수 있을지는 미지수다.

4차 산업혁명시대 새로운 디지털 헬스케어 신기술·의료기기 등장에 발맞춰 관련 인허가 전담조직을 만들고 정부 차원의 인력·재정 지원을 아끼지 않는 미국 캐나다와 비교해 한국의 상황은 너무나도 열악하기 때문이다.

미국은 이미 FDA 내 전문 인력 13명으로 구성된 디지털 헬스케어 전담조직을 운영해 AI, VR·AR, 의료용 소프트웨어, 사이버 보안 등 융·복합 의료기기의 선제적 인허가 가이드라인 개발에 공을 들이고 있다.

캐나다 보건부 역시 FDA 전담조직과 유사한 지원 부서를 신설해 첨단 의료기기 제품화에 속도를 내고 있는 상황이다.

그렇다면 한국의 여건은 어떨까.

식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 인력은 총 25명.

과장을 포함한 연구관·심사관·주무관 등 정직원이 10명이며, 나머지 15명이 계약직 지원인력들이다.

정직원 10명 가운데 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관 등 3명이 주도적으로 첨단 의료기기 관련 AI·유헬스케어·의료로봇·SaMD·사이버 보안·RWE 허가심사 가이드라인 업무를 담당하고 있다.

물론 프로젝트에 따라 첨단의료기기과 내 다른 직원과의 업무분담과 식약처 타 부서와의 협업은 이뤄진다.

하지만 단 3명의 소수인력이 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인을 전담하는 것도 모자라 신개발 의료기기 허가도우미·차세대 의료기기 100 프로젝트 등 각종 지원 사업까지 직·간접적으로 맡다보니 과부하가 걸리기 마련.

의료기기업계조차 한국 현실에서 세계 최초로 인공지능 의료기기·3D 프린터 허가심사 가이드라인을 개발한 것은 ‘무에서 유를 창출한, 불가능을 가능하게 만든’ 기적에 가깝다고 평가하는 이유가 여기에 있다.

강영규 연구관 역시 이 점에 대한 아쉬움과 안타까운 속내를 솔직하고도 담담하게 풀어냈다.

그는 “현행 허가심사는 주로 품목중심으로 이뤄지고 있는 반면 융·복합 첨단 의료기기는 AI·빅데이터 등 개별기술에 대한 허가심사 가이드라인이 요구된다”며 “따라서 효율적이고 전문적인 심사업무를 검토·수행해 신속한 허가를 지원하는 식약처 내 전담조직 필요성을 크게 느꼈다”고 했다.

사실 의료기기심사부 내부적으로 전담조직 필요성에 대한 공감대가 있었고 실제로 ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’ 구성을 추진하기도 했다.

하지만 그 필요성에도 불구하고 식약처 내 전담조직 신설은 결국 현실화되지 못했다.

강 연구관은 “식약처가 제정을 추진한 혁신의료기기지원법에 초점을 맞춰 이미 지난해 디지털 헬스케어 의료기기 TF 구상을 마쳤고 그간 많은 노력과 준비를 해왔다”고 말했다.

그러면서 “내부적으로 공감대가 있고, 또 내가 요구한다고 해서 조직 하나가 쉽게 만들어지는 건 아니다”며 “올해도 전담조직 신설을 위한 노력을 계속 할 것이다. 제도적 지원이 뒷받침된다면 수월하게 진행되지 않을까 생각한다”고 긍정적인 기대감을 나타냈다.

첨단 의료기기의 선제적 허가심사 기준 마련은 4차 산업혁명시대 식약처에 주어진 핵심 과제다.

특히 의료기기업계는 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발을 주도할 ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’와 같은 전담조직 신설을 그 어느 때보다 절실하게 요구하고 있다.

선제적 허가심사 가이드라인 수립은 의료기기업체들의 첨단 의료기기 제품화 불확실성을 해소하고, 신속한 시장진입을 견인하기 때문이다.

문재인 대통령은 지난해 7월 의료기기 규제혁신을 통한 혁신성장을 천명했다.

4차 산업혁명시대 규제혁신의 시작은 첨단 의료기기 인허가제도가 뒷받침돼야 실현될 수 있다.

또 그 규정과 제도는 규제기관인 식약처 내 충분한 전문 인력을 확보한 전담조직을 통해 구현이 가능하다.

규제혁신과 혁신성장의 시작은 정책도 중요하지만 결국 사람에 대한 투자가 먼저다.