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알츠하이머 치매 신약 개발 중단 선언 도돌이표
릴리, MSD, 얀센, 바이오젠 등 BACE 억제제 기대주 연이어 실패
로슈 항체약물 크레네주맙 3상 중단 시장 진입 차질 불가피
원종혁 기자
기사입력: 2019-02-01 05:30:40
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시장 진입이 기대되는 알츠하이머 치매 신약들이 줄줄이 개발 중단을 선언하고 있어 주목된다.
작년 한해 알츠하이머 분야 핵심 계열약인 'BACE 억제제' 개발에 릴리를 비롯한 MSD, 얀센, 바이오젠 등이 최종 임상을 포기한데 이어, 올초 로슈까지 신규 계열약의 후기임상을 중단했다.
더욱이 로슈의 알츠하이머 신약은, 고용량 옵션을 사용했음에도 기대에 못미치는 결과지를 받아들었다.
관련 업계에 따르면, 최근 로슈가 개발 중이던 항A베타 계열 항체약물인 '크레네주맙'의 시장 진입 계획에 차질이 불가피하게 됐다.
고용량 옵션을 따로 뽑아 3상임상에 돌입했지만 중간분석 결과에서 주요 평가변수에 도달하지 못한 것이다.
앞서 2014년에도 크레네주맙의 임상은 한 차례 실패를 겪은 바 있다.
당시 회사측은 일부 하위분석 자료를 바탕으로 크레네주맙의 고용량을 이용해 3상임상에 다시 도전장을 내밀었던 상황.
하지만 결과는 기대와 달랐다. 경증의 알츠하이머 환자 등이 포함된 이번 3상에서도 고배를 마셨다.
이에 따르면, 750명 대상의 중간 분석 결과에서 임상적 치매 평가지표인 CDR-SB의 점수 개선을 확인하지 못하면서 해당 임상을 중단한 것으로 전했다.
회사측은 "전반적인 안전성은 앞선 연구들과도 일관된 경향성을 보였고 새로운 이상신호들도 포착되지 않았다"며 아직 세부적인 임상 결과는 공개하지 않았다.
현재 로슈는 크레네주맙 이외 타우 항체약물인 'RG-6100(2상임상, AC이뮨 공동개발)' 및 또 다른 항A베타 항체 계열약인 '간테네루맙(3상임상, 몰포시스 공동개발)'의 임상을 진행하고 있다.
한편 크레네주맙과 경쟁 약물로 개발 중인 품목은 바이오젠의 항A베타 항체약물인 '아두카누맙'이 포진한다. 차별점이라면 크레네주맙과 달리 고용량이 아닌 저용량 옵션을 임상에서 담금질 중이다.
바이오젠은 "아두카누맙의 관련 임상자료는 오는 2020년 상반기 나올 것으로 기대한다"며 "이전에 중간 분석을 실시해 유용성을 알아볼 예정"으로 전했다.
업계 관계자는 "베타 아밀로이드를 차단하는 항체 약물의 개발 열기가 높지만 임상과정에서 환자의 인지기능 저하를 지연시키는 효과를 입증하는데 실패하거나 뇌종창과 관련된 이상반응 등에 어려움을 겪는 상황"이라고 설명했다.
그러면서 "이 가운데 BACE 억제제 계열 후보물질들은 다양한 기전에 관여하는 만큼 여러 가설들이 나오고 있고 여전히 임상적 유용성 평가 작업이 진행되고 있다"고 말했다.
이와 관련 작년에도 알츠하이머 치매 분야에 가장 빠른 임상 속도로 주목 받았던 BACE 억제제(항체약물) 계열 신약후보물질들이 주요 후기 임상에서 실망스런 결과지를 보고했다.
릴리를 비롯한 MSD, 얀센, 바이오젠, 에자이 등이 3상임상에서 유효성과 안전성을 이슈로 개발 중단을 선언한 바 있다.
작년 한해 알츠하이머 분야 핵심 계열약인 'BACE 억제제' 개발에 릴리를 비롯한 MSD, 얀센, 바이오젠 등이 최종 임상을 포기한데 이어, 올초 로슈까지 신규 계열약의 후기임상을 중단했다.
더욱이 로슈의 알츠하이머 신약은, 고용량 옵션을 사용했음에도 기대에 못미치는 결과지를 받아들었다.
고용량 옵션을 따로 뽑아 3상임상에 돌입했지만 중간분석 결과에서 주요 평가변수에 도달하지 못한 것이다.
앞서 2014년에도 크레네주맙의 임상은 한 차례 실패를 겪은 바 있다.
당시 회사측은 일부 하위분석 자료를 바탕으로 크레네주맙의 고용량을 이용해 3상임상에 다시 도전장을 내밀었던 상황.
하지만 결과는 기대와 달랐다. 경증의 알츠하이머 환자 등이 포함된 이번 3상에서도 고배를 마셨다.
이에 따르면, 750명 대상의 중간 분석 결과에서 임상적 치매 평가지표인 CDR-SB의 점수 개선을 확인하지 못하면서 해당 임상을 중단한 것으로 전했다.
회사측은 "전반적인 안전성은 앞선 연구들과도 일관된 경향성을 보였고 새로운 이상신호들도 포착되지 않았다"며 아직 세부적인 임상 결과는 공개하지 않았다.
현재 로슈는 크레네주맙 이외 타우 항체약물인 'RG-6100(2상임상, AC이뮨 공동개발)' 및 또 다른 항A베타 항체 계열약인 '간테네루맙(3상임상, 몰포시스 공동개발)'의 임상을 진행하고 있다.
한편 크레네주맙과 경쟁 약물로 개발 중인 품목은 바이오젠의 항A베타 항체약물인 '아두카누맙'이 포진한다. 차별점이라면 크레네주맙과 달리 고용량이 아닌 저용량 옵션을 임상에서 담금질 중이다.
바이오젠은 "아두카누맙의 관련 임상자료는 오는 2020년 상반기 나올 것으로 기대한다"며 "이전에 중간 분석을 실시해 유용성을 알아볼 예정"으로 전했다.
업계 관계자는 "베타 아밀로이드를 차단하는 항체 약물의 개발 열기가 높지만 임상과정에서 환자의 인지기능 저하를 지연시키는 효과를 입증하는데 실패하거나 뇌종창과 관련된 이상반응 등에 어려움을 겪는 상황"이라고 설명했다.
그러면서 "이 가운데 BACE 억제제 계열 후보물질들은 다양한 기전에 관여하는 만큼 여러 가설들이 나오고 있고 여전히 임상적 유용성 평가 작업이 진행되고 있다"고 말했다.
이와 관련 작년에도 알츠하이머 치매 분야에 가장 빠른 임상 속도로 주목 받았던 BACE 억제제(항체약물) 계열 신약후보물질들이 주요 후기 임상에서 실망스런 결과지를 보고했다.
릴리를 비롯한 MSD, 얀센, 바이오젠, 에자이 등이 3상임상에서 유효성과 안전성을 이슈로 개발 중단을 선언한 바 있다.
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