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팬젠 EPO 바이오시밀러, 말레이시아 품목허가 획득
만성신부전 환자 빈혈치료 바이오시밀러 '에리사' 말레이시아 식약청 품목허가승인
최선 기자
기사입력: 2019-02-08 10:01:54
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팬젠 (대표 윤재승, 김영부)은 말레이시아 식약청(NPRA)로부터 EPO의 바이오시밀러인 '에리사'의 품목허가를 2월 7일자로 승인받았다.
'에리슨'은 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자 바이오의약품인 EPO의 바이오시밀러로 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma사와 공동으로 양국에서 임상3상 시험을 수행한 후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가 최종 승인됐다.
EPO는 미국의 암젠사에서 에포에틴 알파 최초개발 이후 2007년 산도스사가 최초의 바이오시밀러인 에포에틴 알파(제품명:비노크리트)를 개발한 이후 이번에 팬젠이 두 번 째로 바이오시밀러 에포에틴 알파 출시에 성공한 것이다.
연간 8조원 규모의 세계 EPO시장 (2016년 기준)은 이머징 마켓으로 까지 범위를 확대해 지속성장 중이다. 말레이시아 CCMD사는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있으며 말레이시아 외의 ASEAN 주요국가 판고를 공동개척 중에 있다. 말레이시아에서는 4월부터 민간 시장판매가 시작된다.
이 외에도 팬젠은 태국 및 터키 시장에서 판매 체결을 한 상태며 금년 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약협의 중에 있다고 밝혔다 .
한편 팬젠은 지난 17일 선바이오사와 차세대 바이오베터 의약품 공동개발협약을 맺고 PEG-EPO 신약 개발에 착수했다. 이는 동일한 EPO 원료의약품로 바이오시밀러와 바이오베터 제품을 동시생산을 가능하게 해 매출 증대 및 생산원가 절감 등으로 경쟁력 확보가 가능해진다 .
이 밖에도 팬젠은 일본의 YL Biologics사가 개발 중인 네스프 (기린사의 2세대 EPO제품) 바이오시밀러의 원료의약품을 임상3상 시료 및 상업제품까지 공급하기로 계약했다.
이로서 팬젠은 향후 빈혈치료제 EPO제품에 대해 1세대, 2세대 그리고 바이오베터를 모두 생산 공급하는 바이오의약품 전문기업이 될 전망이다.
현재 한국식약처(MFDS)에서는 EPO 바이오시밀러인 '팬포틴'이라는 이름으로 최종 품목허가 심사 중에 있다.
'에리슨'은 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자 바이오의약품인 EPO의 바이오시밀러로 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma사와 공동으로 양국에서 임상3상 시험을 수행한 후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가 최종 승인됐다.
EPO는 미국의 암젠사에서 에포에틴 알파 최초개발 이후 2007년 산도스사가 최초의 바이오시밀러인 에포에틴 알파(제품명:비노크리트)를 개발한 이후 이번에 팬젠이 두 번 째로 바이오시밀러 에포에틴 알파 출시에 성공한 것이다.
연간 8조원 규모의 세계 EPO시장 (2016년 기준)은 이머징 마켓으로 까지 범위를 확대해 지속성장 중이다. 말레이시아 CCMD사는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있으며 말레이시아 외의 ASEAN 주요국가 판고를 공동개척 중에 있다. 말레이시아에서는 4월부터 민간 시장판매가 시작된다.
이 외에도 팬젠은 태국 및 터키 시장에서 판매 체결을 한 상태며 금년 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약협의 중에 있다고 밝혔다 .
한편 팬젠은 지난 17일 선바이오사와 차세대 바이오베터 의약품 공동개발협약을 맺고 PEG-EPO 신약 개발에 착수했다. 이는 동일한 EPO 원료의약품로 바이오시밀러와 바이오베터 제품을 동시생산을 가능하게 해 매출 증대 및 생산원가 절감 등으로 경쟁력 확보가 가능해진다 .
이 밖에도 팬젠은 일본의 YL Biologics사가 개발 중인 네스프 (기린사의 2세대 EPO제품) 바이오시밀러의 원료의약품을 임상3상 시료 및 상업제품까지 공급하기로 계약했다.
이로서 팬젠은 향후 빈혈치료제 EPO제품에 대해 1세대, 2세대 그리고 바이오베터를 모두 생산 공급하는 바이오의약품 전문기업이 될 전망이다.
현재 한국식약처(MFDS)에서는 EPO 바이오시밀러인 '팬포틴'이라는 이름으로 최종 품목허가 심사 중에 있다.
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