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식약처, 국내형 오렌지북 구축…제네릭 정보 한곳에
허가 의약품 목록·대조약 정보·생동성시험 정보·허가사항 정보 등 총망라
최선 기자
기사입력: 2019-02-13 10:53:52
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제네릭의약품 목록, 허가·특허정보 담은 미국 오렌지북을 본따 국내형 'K-오렌지북'이 구축됐다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭의약품※ 관련 정보에 대한 접근성을 높인 'K-오렌지북'을 구축했다고 밝혔다.
미국은 1980년 10월부터 '오렌지북'이란 이름으로 제네릭의약품 목록, 허가·특허정보를 제공하고 있으며, 일본은 2002년 9월부터 'JP-오렌지북'을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있음.
'K-오렌지북'은 2016년부터 준비를 시작해 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련했으며, 2019년 의약품통합정보시스템 출범과 함께 서비스를 시작했다.
지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로는 'K-오렌지북'에서 한 번에 확인할 수 있게 됐다.
'K-오렌지북'에서 제공하는 정보는 ▲국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보 ▲허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.
특히 생동성 시험 정보에서는 투약시간부터 최종 혈중농도 시간(t)까지의 혈중농도-시간곡선하 면적으로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 양을 나타내는 AUCt도 제공한다.
또 혈중 약물의 최고 농도로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 속도를 나타내는 Cmax 정보도 제공한다.
식약처는 이번 구축된 'K-오렌지북'을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 나아가서는 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭의약품※ 관련 정보에 대한 접근성을 높인 'K-오렌지북'을 구축했다고 밝혔다.
'K-오렌지북'은 2016년부터 준비를 시작해 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련했으며, 2019년 의약품통합정보시스템 출범과 함께 서비스를 시작했다.
지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로는 'K-오렌지북'에서 한 번에 확인할 수 있게 됐다.
'K-오렌지북'에서 제공하는 정보는 ▲국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보 ▲허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.
특히 생동성 시험 정보에서는 투약시간부터 최종 혈중농도 시간(t)까지의 혈중농도-시간곡선하 면적으로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 양을 나타내는 AUCt도 제공한다.
또 혈중 약물의 최고 농도로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 속도를 나타내는 Cmax 정보도 제공한다.
식약처는 이번 구축된 'K-오렌지북'을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 나아가서는 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다고 밝혔다.
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