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"허가 대신 받아줄께" 제네릭 규제에 위탁업체도 진땀
식약처, 복제약 규제 언급에 품목 허가 선취 분위기…위탁제조 업소도 제약사 고객 늘리기 시동
최선 기자
기사입력: 2019-02-18 12:00:50
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2월로 제네릭 규제안이 예정되면서 허가를 얻기 위한 허가 신청이 러시하고 있다.
위탁제조생산 설비를 갖춘 제약사의 경우 보유 의약품이 적은 제약사를 상대로 향후 출시 계획 품목에 대한 대리 허가를 받아둘 수 있다며 고객사 늘리기를 진행하고 있다.
최근 제약업계에 따르면 매출액이 적은 중소제약사나 신생 제약사들이 당분간 출시 계획이 없는 품목까지 위탁제조생산이 가능한 제약사와 허가를 선취하는 방안을 논의하고 있다.
당초 식약처는 제네릭 난립의 원인으로 낮은 진입 장벽을 지목하며, 심사 수수료 인상과 위탁생동·공동생동 품목 수 제한, 면제된 제출 자료의 부활 등을 언급한 바 있다.
제네릭 품목 허가의 난이도가 올라갈 것으로 예상되면서 당장 발등에 불이 붙은 건 품목이 적은 신생 제약사와 위탁제조 제약사들.
매출액 기준 상위 20개 제약사들의 허가 품목 수는 대략 100~150개 안팎을 형성하고 있지만, 신생 제약사의 경우 50개 미만의 소위 '팔리는' 품목으로만 품목 포트폴리오를 구성한 경우가 많기 때문이다.
작년 태동한 신생 업체 관계자는 "우리가 가진 품목 수는 30개도 안 된다"며 "허가 난이도가 올라가면 신생 제약사들만 손해를 보는 것이 아니냐"고 지적했다.
그는 "최대한 허가를 많이 받아두기 위해 내부적으로 필요한 성분들, 품목을 정리하고 있다"며 "이미 규제안 이야기가 나온 지난해 말부터 허가 신청서를 집어넣기 시작했다"고 말했다.
그는 "당장 발매 계획이 없더라도 허가를 받아두는 게 유리할 것 같아 90개 정도까지 품목 수를 늘릴 예정이다"며 "발매하지 않으면 향후 허가 갱신 때 반납하면 되지 않냐"고 덧붙였다.
위탁제조 설비를 갖춘 제약사들의 경우 공동, 위탁 생동 수 제한시 타격에 대비해 고객사를 늘릴 채비다.
A 제약사 관계자는 "4~5개 위탁제조 제약사들이 연락을 해와 필요한 품목이 있냐고 의향을 물었다"며 "해당 제약사들이 미리 허가를 받아두고 필요할 때 양도양수해주겠다는 말을 했다"고 밝혔다.
그는 "몇 개 품목은 위탁제조사를 통해 허가를 받을 예정이다"며 "지금 여러 업체들이 허가 신청 러시가 이뤄지면서 규제 전에 허가를 받을 수 있을지도 우려된다"고 말했다.
B 제약사 관계자는 "매출에서 차지하는 위수탁이 차지하는 비중이 40% 가까이 된다"며 "후발 제네릭 진입시 약가를 깎거나 위수탁 제한시 제네릭 품목 수가 줄어들어 매출에 타격이 클 수 있다"고 우려했다.
그는 "우리 입장에서 위탁을 맡긴 제약사는 고객일 수밖에 없다"며 "위탁 생산 규제안이 득이 될지 실이 될지 몰라 대비 차원에서 고객 제약사를 늘리기 위한 방안을 강구 중이다"고 덧붙였다.
위탁제조생산 설비를 갖춘 제약사의 경우 보유 의약품이 적은 제약사를 상대로 향후 출시 계획 품목에 대한 대리 허가를 받아둘 수 있다며 고객사 늘리기를 진행하고 있다.
최근 제약업계에 따르면 매출액이 적은 중소제약사나 신생 제약사들이 당분간 출시 계획이 없는 품목까지 위탁제조생산이 가능한 제약사와 허가를 선취하는 방안을 논의하고 있다.
당초 식약처는 제네릭 난립의 원인으로 낮은 진입 장벽을 지목하며, 심사 수수료 인상과 위탁생동·공동생동 품목 수 제한, 면제된 제출 자료의 부활 등을 언급한 바 있다.
매출액 기준 상위 20개 제약사들의 허가 품목 수는 대략 100~150개 안팎을 형성하고 있지만, 신생 제약사의 경우 50개 미만의 소위 '팔리는' 품목으로만 품목 포트폴리오를 구성한 경우가 많기 때문이다.
작년 태동한 신생 업체 관계자는 "우리가 가진 품목 수는 30개도 안 된다"며 "허가 난이도가 올라가면 신생 제약사들만 손해를 보는 것이 아니냐"고 지적했다.
그는 "최대한 허가를 많이 받아두기 위해 내부적으로 필요한 성분들, 품목을 정리하고 있다"며 "이미 규제안 이야기가 나온 지난해 말부터 허가 신청서를 집어넣기 시작했다"고 말했다.
그는 "당장 발매 계획이 없더라도 허가를 받아두는 게 유리할 것 같아 90개 정도까지 품목 수를 늘릴 예정이다"며 "발매하지 않으면 향후 허가 갱신 때 반납하면 되지 않냐"고 덧붙였다.
위탁제조 설비를 갖춘 제약사들의 경우 공동, 위탁 생동 수 제한시 타격에 대비해 고객사를 늘릴 채비다.
A 제약사 관계자는 "4~5개 위탁제조 제약사들이 연락을 해와 필요한 품목이 있냐고 의향을 물었다"며 "해당 제약사들이 미리 허가를 받아두고 필요할 때 양도양수해주겠다는 말을 했다"고 밝혔다.
그는 "몇 개 품목은 위탁제조사를 통해 허가를 받을 예정이다"며 "지금 여러 업체들이 허가 신청 러시가 이뤄지면서 규제 전에 허가를 받을 수 있을지도 우려된다"고 말했다.
B 제약사 관계자는 "매출에서 차지하는 위수탁이 차지하는 비중이 40% 가까이 된다"며 "후발 제네릭 진입시 약가를 깎거나 위수탁 제한시 제네릭 품목 수가 줄어들어 매출에 타격이 클 수 있다"고 우려했다.
그는 "우리 입장에서 위탁을 맡긴 제약사는 고객일 수밖에 없다"며 "위탁 생산 규제안이 득이 될지 실이 될지 몰라 대비 차원에서 고객 제약사를 늘리기 위한 방안을 강구 중이다"고 덧붙였다.
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