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마크로젠, NGS 기반 체외진단시약 GMP 인정 획득

유방암부터 전체 암종 대상 진단시약 확대 출시


정희석 기자
기사입력: 2019-02-25 09:31:45
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마크로젠(대표이사 양갑석)은 식약처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한GMP(Good Manufacturing Practice·의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합 인정을 받았다고 25일 밝혔다.

GMP는 소비자 보호를 위해 제조소 구조·설비를 비롯해 원자재 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 철저한 제조 및 품질관리를 시행함으로써 우수 품질 의료기기를 생산·공급하도록 하는 품질관리 기준.

국내 모든 체외진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해서는 식약처로부터 의무적으로 획득해야만 한다.

마크로젠은 GMP 인정 획득을 체외진단용 시약 제품을 자체 생산하고 직접 판매할 수 있는 자격을 획득해 국내 암 진단시약 사업의 첫 발판을 마련했다.

이번에 마크로젠이 인정 받은 시약 제품은 유방암 원인 유전자 BRCA1·BRCA2를 해독할 수 있는NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열 분석법) 기반 유방암 진단시약 제품.

제품명은 ‘악센 브라카 라이브러리 키트’(Axen BRCA Library Kit)로 해당 시약은 의료진이 일반 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.

이 제품은 향후 임상시험과 시판 승인 과정을 거쳐 시장에 출시될 예정이다.

마크로젠은 먼저 유전적 요인에 의한 유병률이 높은 유방암을 타깃으로 지난해 시약 개발을 완료했으며 이어 폐암 등 전체 암종으로 대상을 확대해 관련 제품을 지속적으로 선보일 계획이다.

양갑석 마크로젠 대표는 “GMP 인정 획득은 마크로젠이 체외진단 시약 제조기술 안정성과 유효성을 식약처로부터 검증받았으며, 앞으로 자체 개발한 임상진단시약을 직접 시장에 출시·판매할 수 있음을 의미한다”고 설명했다.

그러면서 “마크로젠은 유방암 진단시약 외에도 다양한 종류의 암 진단시약을 차례로 개발할 예정”이라며 “특히 높은 정확도와 획기적인 가격경쟁력을 무기로 국내외 암 진단시약시장을 적극 공략할 계획”이라고 덧붙였다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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