제2형 당뇨약 '트라젠타'가 DPP-4 억제제 가운데 최장기간 심혈관 안전성 임상자료를 손에 넣었다.
오는 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 전체 데이터가 공개될 'CAROLINA 임상'의 톱라인 결과가 최근 공개된 것.
여기서 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피라이드(glimepiride) 대비 심혈관계 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.
27일 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 트라젠타(리나글립틴)의 주요 심혈관 안전성 임상인 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) 톱라인 결과 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.
CAROLINA 임상의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3P-MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의됐다.
그 결과, 트라젠타 치료군은 글리메피라이드 대비 비열등성을 입증한 것으로 나타났다.
주목할 점은 해당 임상이 DPP-4 억제제에 대한 유일한 활성대조군 심혈관계 임상연구라는 대목.
심혈관계 위험이 증가돼 있거나 심혈관계 질환을 동반한 6033명의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준요법을 기반으로 한 '설포닐우레아 글리메피라이드' 대비 리나글립틴5mg의 심혈관계 안전성을 평가했다.
임상 추적기간의 중앙값은 6년 이상으로, DPP-4 억제제의 심혈관계 임상연구 가운데 가장 긴 기간 동안 리나글립틴의 안전성을 평가했다.
CAROLINA 임상에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다.
베링거인겔하임 심혈관대사질환 사업부 대표인 와피드 자말 (Weheed Jamal) 박사는 "많은 가이드라인에서 심혈관계 혜택을 가진 당뇨병 치료제를 조기에 사용할 것을 권고하고 있다"며 "제2형 당뇨병 환자들의 치료에 있어 DPP-4 억제제와 같은 치료제들이 고려된다면 의료진들은 장기간의 안전성 프로파일이 확립된 치료제가 필요하다"고 말했다.
이어 "CAROLINA 임상연구는 DPP-4 억제제의 심혈관계 안전성에 대한 가장 폭넓은 데이터를 제공하는 임상연구로써 리나글립틴의 장기간의 심혈관계 안전성에 대한 이해를 넓혀줄 것"이라고 덧붙였다.
한편 CAROLINA 임상의 전체 결과는 오는 6월10일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 제79회 미국당뇨병학회 연례회의에서 발표될 예정이다.
앞서 트라젠타는 CARMELINA 임상을 통해서도 심혈관계 질환 및 신장질환 고위험 환자들에서 장기간 심혈관계 안전성을 입증한 바 있다.
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