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씨알에스큐브, 차세대 의약품통합정보시스템 선보여
cubeSAFETY R3 식약처 기준 부합 기존 제품과도 호환
박상준 기자
기사입력: 2019-03-05 11:31:42
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씨알에스큐브(대표이사 김기돈)는 새로운 의약품 안전성 정보 관리 솔루션인 'cubeSAFETY R3'를 출시한다고 5일 밝혔다.
회사 측에 따르면, cubeSAFETY R3는 식약처가 2021년 1월부터 추진하려는 차세대 의약품 안전관리 시스템에 부합하는 제품이다. 현재 테스트 단계를 거치는 중이며 금년 9월부터 한국의약품안전관리원의 국내·외 의약품이상사례보고시스템과 병행 운영될 예정이다.
cubeSAFETY R3는 주요 기능은 리포트 생성기능(CIOMS, E2B R3 XML 등) 이외에도 게이트웨이 보고기능(Gateway to Gateway Submission), 규제당국별·원제조사별 보고기한 관리기능, 실마리정보(Signal Detection) 출력기능 등이 있다.
게다가 이전버전(E2B(R2))과 호환이 가능해 라이센스-인 약물의 이상사례와 관련한 정보를 제휴사로부터 받아 쉽게 처리할 수 있다.
회사 측은 "기 구축된 장비(EDC(cubeCDMS))와 자료 연동을 통해 임상시험 중 발생된 약물 유해사례/중대유해사례 정보를 중복입력 없이 손쉽게 관리할 수 있어 제약사들의 의약품 정보관리 프로세스 구축에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.
한편 씨알에스큐브는 의료임상시험 소프트웨어 전문 회사로 2010년 설립했으며, 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자결과 보고와 운용관리 및 위해성기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다.
회사 측에 따르면, cubeSAFETY R3는 식약처가 2021년 1월부터 추진하려는 차세대 의약품 안전관리 시스템에 부합하는 제품이다. 현재 테스트 단계를 거치는 중이며 금년 9월부터 한국의약품안전관리원의 국내·외 의약품이상사례보고시스템과 병행 운영될 예정이다.
cubeSAFETY R3는 주요 기능은 리포트 생성기능(CIOMS, E2B R3 XML 등) 이외에도 게이트웨이 보고기능(Gateway to Gateway Submission), 규제당국별·원제조사별 보고기한 관리기능, 실마리정보(Signal Detection) 출력기능 등이 있다.
게다가 이전버전(E2B(R2))과 호환이 가능해 라이센스-인 약물의 이상사례와 관련한 정보를 제휴사로부터 받아 쉽게 처리할 수 있다.
회사 측은 "기 구축된 장비(EDC(cubeCDMS))와 자료 연동을 통해 임상시험 중 발생된 약물 유해사례/중대유해사례 정보를 중복입력 없이 손쉽게 관리할 수 있어 제약사들의 의약품 정보관리 프로세스 구축에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.
한편 씨알에스큐브는 의료임상시험 소프트웨어 전문 회사로 2010년 설립했으며, 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자결과 보고와 운용관리 및 위해성기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다.
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