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새로운 고콜레스테롤약 ‘뱀패도익산’은 어떤약?
에스페리온 테라퓨틱스사 제품 ATP citrate lyase 억제제 계열
박상준 기자
기사입력: 2019-03-15 12:00:55
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LDL-콜레스테롤을 낮춰주는 새로운 경구용 고콜레스테롤약 치료제가 개발되면서 학계의 관심이 높아지고 있다. 에제티미브와 함께 새로운 비스타틴의 계보를 이어나갈지 관심이다.
주인공은 에스페리온 테라퓨틱스사가 개발한 뱀패도익산(Bempedoic Acid, ETC-1002)산이다. 이 약품은 ATP citrate lyase 억제제 계열로 분류되는 새로운 신약이다. ATP citrate lyase는 탄수화물이 지방으로 변환될 때 사용되는 효소 단백질이다. 따라서 지방 전환을 억제해 콜레스테롤을 낮추는 기전을 갖고 있다.
약물의 안전성과 효과도 서서히 발표되고 있있다. 14일 뉴잉글랜드오브메디신(NEJM) 저널은 뱀패도익산의 효과와 안전성을 입증한 CLEAR Harmony 연구를 실었다.
해당 연구는 동맥경화성 심혈관 질환, 이형 가족성 고콜레스테롤증, 또는 두 질환 모두를 갖고 있는 환자를 대상으로 뱀패도익산 180mg과 위약을 주고 안전성과 효과를 평가한 무작위 대조군 3상 임상이다.
환자들은 모두 복약 가능한 최대 용량의 스타틴을 복용하고 있었다. 다만 (공복)중성지방이 500mg/dL 이상인 환자, 신부전 또는 신증후군 있는 환자, 체질량지수가 50kg/m2 이상인 환자, 3개월 이내 심혈관질환 및 심혈관사건이 발생한 환자는 제외했다. 총 모집단 규모는 2230명이다.
먼저 안전성 평가에서 전체 이상반응 사건 발생률과 중증 이상반응 사건은 두 군이 유사했다(뱀패도익산 : 위약 각각 78.5% vs 78.7%, 14.5% vs 14.5%). 다만 이상반응으로 인한 약물 중단율이 뱀패도익산에서 더 많이 발생했다(10.9% 7.1%). 또한 통풍 발생도 상대적으로 더 높았다(1.3% 0.3%).
LDL-콜레스테롤 개선 효과는 긍정적으로 나타났다. 이번 데이터에서는 총 52주 추적관찰 기간 중 12주째에서 베이스라인대비 LDL-콜레스테롤 감소율이 공개된 것인데, 평균 19.2mg/dL가 감소한 것으로 나타났다. 또한 베이스라인대비 변화는 -16.5%로, 위약과 비교해 -18.1%P 가량 차이를 보였다.
현재 연구는 계속 진행 중이며 앞으로 24주, 52주 연구 결과도 순차적으로 발표해 장기투여의 효과와 안전성을 검증할 것으로 보인다. 당장 16일부터 시작되는 미국심장학회(ACC)에서는 장기 투여에 대한 주요 심혈관사건(3포인트 MACE) 및 각 항목의 결과가 나올 것으로 보인다.
주 연구자는 영국 임페리얼컬리지런던 Kausik K. Ray 교수는 “12주 연구를 통해 뱀패도익산의 효과와 안전성을 확인할 수 있었다. 장기 투여 시에도 어떤 효과가 있는지 계속 관찰해볼 것”이라고 밝혔다.
주인공은 에스페리온 테라퓨틱스사가 개발한 뱀패도익산(Bempedoic Acid, ETC-1002)산이다. 이 약품은 ATP citrate lyase 억제제 계열로 분류되는 새로운 신약이다. ATP citrate lyase는 탄수화물이 지방으로 변환될 때 사용되는 효소 단백질이다. 따라서 지방 전환을 억제해 콜레스테롤을 낮추는 기전을 갖고 있다.
약물의 안전성과 효과도 서서히 발표되고 있있다. 14일 뉴잉글랜드오브메디신(NEJM) 저널은 뱀패도익산의 효과와 안전성을 입증한 CLEAR Harmony 연구를 실었다.
해당 연구는 동맥경화성 심혈관 질환, 이형 가족성 고콜레스테롤증, 또는 두 질환 모두를 갖고 있는 환자를 대상으로 뱀패도익산 180mg과 위약을 주고 안전성과 효과를 평가한 무작위 대조군 3상 임상이다.
환자들은 모두 복약 가능한 최대 용량의 스타틴을 복용하고 있었다. 다만 (공복)중성지방이 500mg/dL 이상인 환자, 신부전 또는 신증후군 있는 환자, 체질량지수가 50kg/m2 이상인 환자, 3개월 이내 심혈관질환 및 심혈관사건이 발생한 환자는 제외했다. 총 모집단 규모는 2230명이다.
먼저 안전성 평가에서 전체 이상반응 사건 발생률과 중증 이상반응 사건은 두 군이 유사했다(뱀패도익산 : 위약 각각 78.5% vs 78.7%, 14.5% vs 14.5%). 다만 이상반응으로 인한 약물 중단율이 뱀패도익산에서 더 많이 발생했다(10.9% 7.1%). 또한 통풍 발생도 상대적으로 더 높았다(1.3% 0.3%).
LDL-콜레스테롤 개선 효과는 긍정적으로 나타났다. 이번 데이터에서는 총 52주 추적관찰 기간 중 12주째에서 베이스라인대비 LDL-콜레스테롤 감소율이 공개된 것인데, 평균 19.2mg/dL가 감소한 것으로 나타났다. 또한 베이스라인대비 변화는 -16.5%로, 위약과 비교해 -18.1%P 가량 차이를 보였다.
현재 연구는 계속 진행 중이며 앞으로 24주, 52주 연구 결과도 순차적으로 발표해 장기투여의 효과와 안전성을 검증할 것으로 보인다. 당장 16일부터 시작되는 미국심장학회(ACC)에서는 장기 투여에 대한 주요 심혈관사건(3포인트 MACE) 및 각 항목의 결과가 나올 것으로 보인다.
주 연구자는 영국 임페리얼컬리지런던 Kausik K. Ray 교수는 “12주 연구를 통해 뱀패도익산의 효과와 안전성을 확인할 수 있었다. 장기 투여 시에도 어떤 효과가 있는지 계속 관찰해볼 것”이라고 밝혔다.
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