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엔비전 ‘추상족지증 교정기기’ FDA 사용 승인
발 및 발목형 인체삽입형 의료기기
정희석 기자
기사입력: 2019-03-25 11:35:53
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해당 제품은 인비비오(Invibio) 고성능 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머로 만든 발 및 발목용 의료기기(임플란트).
특히 FDA가 요구하는 의료기기 고유 식별(Unique Device Identification·UDI)이 가능한 인코딩(Structural Encording)을 적용한 최초의 하지용 인체삽입형 의료기기로 그 의미가 크다.
근위 지절간관절유합술(Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis)에 사용되는 벡터 추상족지증 교정기기는 구멍을 정확하게 뚫고 관리해 교정기기와 뼈가 보다 정확하게 밀착하고 체내 삽입이 용이해 수술 성공률을 높일 수 있다.
또 인코딩 핀(Structurally Encoded pin) 고정으로 PEEK 기반 타 추상족지증 교정기기 대비 보다 강한 밀착력을 제공한다.
특히 하지용 인체삽입형 의료기기로는 최초로 워터셰드 아이디어 파운드리(Watershed Idea Foundry) 라이센스에 따른 기술 특허 플랫폼인 인코딩 기술을 적용해 영구적인 표식을 통해 기기 전체 내력을 내장할 수 있으며 간단한 X-ray 촬영으로 데이터를 읽을 수 있다.
벡터 추상족지증 교정기기에 사용된 인비비오 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머 소재는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 잘 알려진 골전도성 재료 수산화인회석(HA)이 단순 코팅이 아닌 폴리머 내 통합돼 있어 코팅에 비해 기기 표면 전반에 걸쳐 분포돼있다.
톰 징크(Tom Zink) 엔비전 제품 개발 담당 수석 부사장은 “추상족지증 교정은 일반적인 발 및 발목 시술 중 하나”라고 설명했다.
그는 “인비비오 PEEK-OPTIMA 내추럴 등급 폴리머를 사용한 체간 유합 제품 라인을 환자에 적용해 큰 성공을 거둔 바 있다”며 “이러한 경험을 바탕으로 개발된 벡터 추상족지증 교정기기는 발 및 발목 수술에서 혁신을 달성할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
존 디바인(John Devine) 인비비오 의료사업부문 이사는 “엔비전 벡터 교정기기는 그간 척추용 기기에 적용돼왔던 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머를 척추 외 부위로 확장해 FDA 승인을 획득한 최초의 인체삽입형 의료기기”라며 “추상족지증 환자의 임상효과가 개선되고 삶의 질이 향상될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
인비비오는 엔비전과 시험법 개발, 제조 공정 최적화 등을 위해 긴밀하게 협업하고 있다.
더불어 새로운 의료기기 승인 획득을 위해 FDA 510(k) 제출 관련 규제 요건에 대한 지원을 제공하고 있다.
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