• 제약·바이오
  • 국내사

국산 신약 케이캡 에소메프라졸과 어깨 나란히


아주대의대 연구진 안전성·내약성 비교 비열등성 입증

최선 기자
기사입력: 2019-03-28 06:00:50
위식도역류질환 국산신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 효과가 입증됐다.

아주대학교 의과대학 이광재 교수 등의 연구진이 부식성식도염(erosive oesophagitis, EE) 적응증을 대상으로 테고프라잔과 에소메프라졸의 안전성 및 내약성을 평가한 임상 결과가 SCI급 의학저널 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics)에 13일 게재됐다.

케이캡정은 PPI 제제의 단점의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현, 야간 산분비 억제 실패, CYP2C19 유전형에 따른 개인간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등을 극복한 새로운 작용기전의 신약이다.

연구진은 내시경으로 확인된 EE 환자 452 명 중 302 명을 테고프라잔(50mg, 100명, 100mg, 102명) 또는 에소메프라졸 (100명)로 나눠 4-8 주간 1일 1회 투여했다.

일차 평가 변수는 치료 개시 후 8주까지 내시경 검사로 치유된 EE 환자의 누적 비율이었고 치유된 EE는 식도 내시경 검사에서 식도 점막 부식이나 궤양이 없는 것으로 정의됐다. 이어 안전성 및 내약성도 평가했다.

그 결과, EE 치료율은 테고프라잔 50 및 100 mg에서 각각 98.9 %, 98.9 %였으며 에소메프라졸 40 mg 군에서 98.9 %로 나타났다. 또한 통계분석에서 두 용량 모두 에소메프라졸 40mg대비 비열등성도 확인됐다( P< 0.0001).

치료의향분석(ITT) 분석에서는 테고프라잔(50mg / 100mg)과 에소메프라졸(40mg) 그룹 사이의 치유율은 8주까지 비슷했다. 치료군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

4주 및 8주 치료 기간 동안 GERD-HRQL(삶의 질) 총 점수는 모든 치료군에서 유의하게 감소했다. 테고프라잔의 GERD-HRQL 점수의 평균 감소는 테고프라잔 50mg이 -7.9~-8.1, 100mg이 -7.3으로 에소메프라졸 -6.9~-7.1의 결과와 비슷했다.

환자가 의료진의 조언에 따라 약물을 복용하는 정도를 살피는 복약 순응도(compliance rate)는 모든 치료군에서 95 %를 넘어섰다. 평균 순응도는 테고프라잔 50 mg, 100 mg 및 에소메프라졸 40 mg에서 각각 98.1 %, 97.9 % 및 97.1 %였다.

부작용 등으로 연구를 완료하지 못한 16 명의 환자 (5.3%)는 테고프라잔 50mg 군 5명, 테고프라잔 100mg 군 4명, 에소메프라졸 군 7명이었다.

이광재 교수는 "302 명의 EE 환자를 대상으로 실시한 무작위 대조 연구에서 테고프라잔과 에소메프라졸 모두 효과적이었다"고 평가하고 "다만 테고프라잔의 추가 잇점으로 나타나지 않았는데 이는 모든 치료군에서 치유율이 너무 높았기 때문이었다"고 설명했다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #