코오롱생명과학이 기재된 세포와 다른 세포 사용으로 논란이 된 인보사와 관련해 "안전상, 유효성에는 문제가 없다"고 밝혔다.
293세포가 유입됐다고는 하지만 성분의 해당 세포는 TGF 베타 1을 발현시키고 사라지는 역할을 하기 때문에 안전성은 우려할 수준이 아니라는 게 주요 이유다.
1일 코오롱생명과학은 프레스센터에서 기자간담회를 갖고 최근 인보사 논란에 대해 해명했다.
코오롱생명과학 이우석 대표는 "처음 만들어서 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 저희가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근에 확인하게 됐다"며 "물의를 일으킨 점에 대해 진심으로 사과드린다"고 밝혔다.
그는 "다만 인보사는 동일한 세포로 오랫동안 임상을 거쳐 판매중인 유전자치료제로 안정성과 유효성은 확보하고 있는 약"이라며 "회사의 전 역량을 집중해 빠른 시일 내에 해결해 나갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.
무릎 골관절염의 치료에 사용되는 인보사의 주성분은 사람연골세포, 형질전환세포 크게 두 가지로, 형질전환세포에서 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포(293세포)가 사용된 것으로 추정돼 판매 중지됐다.
바이오사업담당 유수헌 상무는 "연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자는 293 세포를 사용해 생산되는데 정제 미비로 일부 혼입된 걸로 추측한다"고 밝혔다.
그는 "형질전환세포는 하나의 일관된 세포은행으로부터 생산돼 최초 마스터셀부터 상업화된 세포까지 하나의 기지에서 생산한다"며 "(혼입에도 불구하고) 1상부터 시판까지 임상에서 같은 세포를 사용했다"고 설명했다.
세포의 구성 성분이 같고, 1상에서 시판까지 11년간 3548명에 같은 세포로 임상을 진행했지만 우려할 만한 문제는 없었다는 게 사측 입장. 성분의 변화가 없고 293세포는 TGF 베타 1을 발현시키고 사라지는 역할을 하기 때문에 안전성, 유효성도 차이가 없다는 뜻이다.
유 상무는 "임상부터 시판까지 세포 구성의 변화는 없다"며 "허가 취소가 되려면 쓰이지 않던 세포가 쓰인다든지, 고의성 있었다거나 하면 허가 취소될 수 있지만 우리는 해당 사항없다"고 강조했다.
그는 "유효성 부분도 임상에서 사용된 세포가 동일하기 때문에 유효성에도 큰 문제 없을 것이다"며 "임상 데이터 취소될 가능성도 적다고 본다"고 덧붙였다.
비즈니스 파트너와의 관계도 우려할 만한 수준이 아니라는 언급이 이어졌다.
이우석 대표는 "비즈니스 파트너사가 인보사 선택했을 때는 안전성, 유효성, 사업성 세 가지 기준으로 판단했을 것이다"며 "안전성, 유효성에 대해 우리는 100% 확신한다"고 밝혔다.
그는 "식약처 보도자료를 봐도 안전성, 유효성 크게 걱정하지 않는다는 언급이 있는데 이는 이례적인 표현"이라며 "식약처도 안전성, 유효성 관련해서는 상당 부분의 안심을 한 것이 아닌가 하는 행간의 의미를 봤다"고 강조했다.
그는 "안전, 유효성에 대해 100% 확신할 수 있도록 하면 비즈니스 파트너들도 확신 갖게 될 것이다"며 "재검증으로 확신하게 하면 사업성도 달라질 게 없다"고 주장했다.
코오롱생명과학은 형질전환세포에 대해 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰, 이달 중순 결과를 토대로 식약처와 허가 사항 등에 대해 논의한다는 계획이다.
URL복사
