코오롱생명과학이 인보사의 형질전환세포가 종양을 유발할 수 있다는 '종양원성' 가능성을 일축했다.
통상적으로 세포가 죽는 수치 이상의 방사선을 조사하고 세포 활성측정을 통해 세포 사멸을 확인한 후 제품화하기 때문에 형질전환세포의 종양 유발 가능성은 '제로'라는 뜻이다.
10일 코오롱생명과학은 인보사의 종양 유발(종양원성) 가능성에 대해 해명했다.
코오롱생명과학은 "인보사의 형질전환세포가 GP2-293유래세포로 밝혀졌다는 것은 자발적으로 공개한 내용"이라며 "GP2-293유래세포의 종양원성에 대해서도 기자간담회를 통해 충분한 안전조치를 취하고 있다고 설명했다"고 말했다.
이어 "지금 주목받고 있는 GP2-293유래세포의 종양원성은 GP2-293유래세포인 줄 모르고 임상을 시작하고자 했을 때에도 확인했던 사항이다"며 "인보사의 형질전환세포는 그것이 연골유래이든 GP2-293유래세포이든 간에 종양원성을 갖고 있다"고 해명했다.
이런 내용은 미국 임상 1상 IND 당시 미 FDA에서도 확인한 내용이고 이 부분을 해결하기 위해 FDA는 방사선을 조사할 것을 권고한 바 있다.
코오롱생명과학은 "FDA의 권고를 바탕으로 강력한 방사선 조사를 실시해 안전성을 확보했다"며 "그리고 그 안전성을 FDA와 한국 식약처에서도 인정해 지금까지 개발을 지속했다"고 강조했다.
이어 "형질전환세포 자체의 종양원성을 미국 전임상단계부터 알고 있었고 그것을 해결하기 위한 방사선조사를 실시했기에 인보사에 사용된 GP2-293유래세포의 안전성을 확보됐다고 확신한다"며 "코오롱생명과학 충주공장은 KGMP 등을 획득하고 최신첨단장비를 도입해 가동하고 있다"고 덧붙였다.
세포가 죽는 방사선 수치는 56Gy 정도인데 코오롱생명과학은 그보다 높은 59Gy를 조사한다. 59Gy의 방사선을 조사한 세포는 최대 24일 내에 모두 사멸돼 없어진다.
코오롱생명과학은 "안전에 만전을 기하기 위해 방사선을 조사한 형질전환세포를 44일 동안 배양해 현미경으로 세포의 존재 유무를 관찰하고 세포 활성측정을 실시해, 세포사멸을 확인한다"며 "세포사멸시험을 실시해 생존율이 0%임을 확인한 후 적합으로 판정된 제품만 출고하고 있다"고 설명했다.
코오롱생명과학은 "인보사는 관절강이라는, 폐쇄된 공간에 투여되며 혈중으로 순환하지 않는다는 점이 '혈액 내 인보사 잔류여부 검출시험'을 통해 증명됐다"며 "환자 혈액 내에서 단 한건의 TC 검출사례도 없었고 이는 인보사의 형질전환세포가 혈액을 통해 인체의 다른 장기로 전달될 우려가 없다는 뜻"이라고 말했다.
이어 "현재까지 인보사의 임상에 참여했거나 투여 받으신 환자분들 중에서 암과 관련한 어떠한 부작용도 파악된 사례는 아직 없다"며 "코오롱생명과학은 앞으로도 인보사에 대한 지속적인 추적관찰을 통해서 안전성과 유효성을 객관적으로 입증하겠다"고 덧붙였다.
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