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비뇨기과 수술 후 안구내 염증 사례 빈번 '요주의'
식약처, 시지바이오 심부체강창상피복 사용 환자에서 발생
인과관계 확인 중...키토산 성분이 알레르기 유발 가능성 있어
이지현 기자
기사입력: 2019-04-13 06:00:53
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최근 비뇨기과 수술에서 (주)시지바이오 심부체강창상피복재(이하 피복재) 사용 후 안구내 염증이 발생하는 유사사례가 다수 발생하고 있어 주의가 요구된다.
이는 복지부를 비롯 환자안전보고학습시스템(KOPS), 의료기관평가인증원이 최근 의료기관에서 자주 발생하는 사례를 파악해 공유한 내용이다.
이에 따르면 고환 악성신생물 진단을 받은 환자에게 해당 피복재를 사용하는 수술 후 안구 내 염증(포도막염)이 발생, 복수의 의료기관에서 유사한 환자 민원이 접수됐다.
이에 앞서 식약처도 의료기기 안전성 서한을 통해 (주)시지바이오 피복재와 안구충혈 등 증상에 대한 인과관계 조사결과를 당부하고 나선 바 있다.
식약처 조사에서도 키토산 성분 등 알레르기 유발 성분이 포함된 해당 제품을 사용한 경우 일부 환자에서 비감염성 면역반응으로 안구충혈과 안구 내 염증이 발생한 것으로 파악됐다.
즉, 갑각류 등 알레르기 반응을 보이는 환자에서 시지바이오 피복재의 키토산 성분이 반응을 일으킨 것.
식약처는 의료인 권고사항으로 "시술 환자가 알레르기(갑각류 알레르기 등)가 있는 지 확인해달라"며 "해당 제조사의 제품을 사용할 때 주의사항을 숙지하고 준수하라"고 당부했다.
이어 "해당 제품 사용후 안구충혈 및 일시적이고 가역적인 포도막염이 보고된 바 있다"며 "눈 충혈 및 포도막염 등의 면역반응을 관찰해야한다"고 덧붙였다.
이에 대해 의료기관평가인증원 관계자는 "최근 비뇨기과 수술 환자에서 해당 제조사의 피복재 알레르기 반응 사례가 반복적으로 접수되면서 이를 안내하기에 이르렀다"며 "의료인들의 주의가 요구되는 부분"이라고 전했다.
이는 복지부를 비롯 환자안전보고학습시스템(KOPS), 의료기관평가인증원이 최근 의료기관에서 자주 발생하는 사례를 파악해 공유한 내용이다.
이에 앞서 식약처도 의료기기 안전성 서한을 통해 (주)시지바이오 피복재와 안구충혈 등 증상에 대한 인과관계 조사결과를 당부하고 나선 바 있다.
식약처 조사에서도 키토산 성분 등 알레르기 유발 성분이 포함된 해당 제품을 사용한 경우 일부 환자에서 비감염성 면역반응으로 안구충혈과 안구 내 염증이 발생한 것으로 파악됐다.
즉, 갑각류 등 알레르기 반응을 보이는 환자에서 시지바이오 피복재의 키토산 성분이 반응을 일으킨 것.
식약처는 의료인 권고사항으로 "시술 환자가 알레르기(갑각류 알레르기 등)가 있는 지 확인해달라"며 "해당 제조사의 제품을 사용할 때 주의사항을 숙지하고 준수하라"고 당부했다.
이어 "해당 제품 사용후 안구충혈 및 일시적이고 가역적인 포도막염이 보고된 바 있다"며 "눈 충혈 및 포도막염 등의 면역반응을 관찰해야한다"고 덧붙였다.
이에 대해 의료기관평가인증원 관계자는 "최근 비뇨기과 수술 환자에서 해당 제조사의 피복재 알레르기 반응 사례가 반복적으로 접수되면서 이를 안내하기에 이르렀다"며 "의료인들의 주의가 요구되는 부분"이라고 전했다.
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