“의료기기 육성법 통과는 규제 일변도에서 산업 지원이 필요하다는 정부 인식 전환의 결과물로 매우 고무적이며 적극 환영한다.”

이재화 한국의료기기공업협동조합 이사장은 지난 5일 국회 본회의를 통과한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 법안’ 및 ‘체외진단의료기기법안’에 대해 큰 기대감을 나타냈다.

높아지는 규제기준을 쫓다 경쟁력 악화에 내몰린 국내 의료기기제조사들의 정책적 제도적 지원을 통한 ‘심폐소생술’이 이뤄질 것이라는 믿음에서다.

이재화 이사장은 “국내 의료기기산업은 다국적기업들의 시장선점으로 지속적인 무역적자를 기록하고 있다”고 설명했다.

이어 “그간 조합은 이러한 현실을 적극 알리고 제조사를 지원하는 의료기기 육성법 필요성을 보건복지부·산업통상자원부·중소기업중앙회 등 정부부처와 국회에 지속적으로 제기해왔다”고 덧붙였다.

그러면서 “제조사들은 막대한 규제비용과 최저임금 상승 등 여러 요인 때문에 경영난이 가중되고 있다”며 “의료기기 육성법은 규제 준수에 노력해온 제조사들에게 다양한 지원책을 통해 안전하고 효율적인 의료기기를 개발·생산할 수 있는 밑거름이 될 것”이라고 강조했다.

혁신의료기기 지원 법안 또한 국내사들의 제품 개발과 신속한 시장진입을 견인할 것으로 관망했다.

이 이사장은 “혁신의료기기기업 지정을 통해 국가연구개발 사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례 등 각종 지원이 이뤄지면 활발한 의료기기 개발과 시장출시를 앞당겨 이로 인한 혜택이 환자들에게 돌아가는 선순환구조가 가능하다”고 판단했다.

특히 혁신의료기기기업은 두 가지 형태로 구분해 지정해야한다고 주문했다.

3000곳이 넘는 제조사 모두 혁신의료기기기업으로 지정하기란 현실적으로 불가능할뿐더러 한정된 지원예산을 고려한 선택과 집중이 필요하다는 설명이다.

그는 “혁신의료기기기업은 기존 제품보다 기술력을 향상시킨 의료기기를 개발한 ‘선도형 혁신기업’과 새로운 의료기술을 접목한 제품 개발 가능성이 높은 ‘도약형 혁신기업’ 두 가지 형태로 나눠 지정하는 것이 바람직하다는 게 조합 입장”이라고 명확히 했다.

한편, 오랜 의료기기업계 숙원이었던 의료기기 육성법은 통과됐지만 아직까지 세부적인 하위법령과 구체적인 시행방안이 없는 상황.

때문에 국내 제조사와 수입사·다국적기업 간 혁신의료기기기업 지정을 두고 미묘한 입장차를 보이고 있다.

다만 해당 법안에 따르면, 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 의료기기 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 ‘외국인투자 촉진법’ 제2조제1항제6호에 따른 외국인투자기업도 혁신의료기기기업으로 지정할 수 있다.

따라서 의료기기 육성법에 따른 지원 대상은 제조사로 한정하는 것이 아니라 국내에서 혁신의료기기 연구개발을 수행하거나 제조시설을 운영하는 등 국내 의료기기제조업 육성에 기여하는 수입사·다국적기업까지 해당될 것으로 관측된다.

그 역시 이 점을 인지하고 있었다.

이재화 이사장은 “의료기기 육성법의 근본 취지는 자국 의료기기산업 지원과 육성에 있다. 하지만 그 지원 대상을 국내 제조사로 한정짓지는 않을 것”이라고 내다봤다.

덧붙여 “정부가 국내에서 제조시설을 운영해 고용창출에 기여하고 혁신의료기기 연구개발과 투자로 국민 건강 향상에 이바지하는 수입사·다국적기업을 배제할 수 없을 것”이라고 부연했다.

그러면서 “다만 국내사를 대표하는 한국의료기기공업협동조합은 의료기기 육성법 시행에 따른 각종 지원이 제조사 중심으로 이뤄져야한다는 입장”이라고 밝힌 뒤 “관련 하위법령에 이러한 입장과 당위성이 충분히 반영될 수 있도록 정부부처·국회에 적극적으로 의견을 개진해 나가겠다”고 강조했다.