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키트루다 위암 적응증 '3차→1차약' 상승 기대
진행성 위암 결과 6월 ASCO서 공개
톱라인 결과 단독요법 비열등성 확인
원종혁 기자
기사입력: 2019-04-26 12:00:55
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면역항암제 '키트루다'가 진행성 위암에 1차치료제로의 진입을 노리고 있다.
2017년 9월경 미국FDA에 국소 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부(GEJ) 암종에 3차 치료제로 먼저 승인을 받은지 2년여 만이다.
MSD는 최근 키트루다(펨브롤리주맙) 주요 3상임상인 'KEYNOTE-062'의 최종 분석 톱결과를 공개하며, 1차약으로의 가능성을 공식화했다.
해당 임상에서는, 단독요법에 더해 기존 항암화학요법과의 병용요법으로 해당 환자군의 전체 생존개선 혜택을 비교한 결과였다.
항암화학요법에는 표준치료제인 '시스플라틴'과 '5-플루오로우라실' 또는 '카페시타빈'을 사용했다.
먼저 KEYNOTE-062 임상의 단독요법에서는 PD-L1 바이오마커 발현(복합양성스코어 CPS 1 이상인 경우) 환자에서 주요 평가변수였던 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS) 개선에는 비열등성을 확인했다.
다만 병용요법군에서는 얘기가 달랐다. 기존 항암화학요법 단독치료군에 비해 전체 생존기간이나 무진행생존기간(PFS) 개선에 우월성을 확인하지는 못한 것.
안전성 측면에서는 앞선 키트루다의 위암 임상들과 일관된 경향성을 보였다.
MSD 본사측은 "이번 결과 주요 평가변수 전부를 만족시킨 것은 아니지만, 키트루다 단독요법에서는 전체 생존기간 개선에 비열등성을 입증했다"면서도 "세부적인 결과는 오는 임상종양학회에서 공유될 수 있을 것"으로 입장을 밝혔다.
해당 결과는 오는 6월 2일 열리는 제55차 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표될 예정이다.
이르면 해당 임상결과를 바탕으로 올해내 주요 허가당국에 추가 허가 확대논의가 이뤄질 것으로 전해졌다.
한편 키트루다는 이번 KEYNOTE-062 임상 외에도 선행 항암보조요법 및 보조요법으로 평가 중인 3상임상 KEYNOTE-811, KEYNOTE-859, KEYNOTE-585 등을 진행 중인 상황이다.
2017년 9월경 미국FDA에 국소 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부(GEJ) 암종에 3차 치료제로 먼저 승인을 받은지 2년여 만이다.
해당 임상에서는, 단독요법에 더해 기존 항암화학요법과의 병용요법으로 해당 환자군의 전체 생존개선 혜택을 비교한 결과였다.
항암화학요법에는 표준치료제인 '시스플라틴'과 '5-플루오로우라실' 또는 '카페시타빈'을 사용했다.
먼저 KEYNOTE-062 임상의 단독요법에서는 PD-L1 바이오마커 발현(복합양성스코어 CPS 1 이상인 경우) 환자에서 주요 평가변수였던 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS) 개선에는 비열등성을 확인했다.
다만 병용요법군에서는 얘기가 달랐다. 기존 항암화학요법 단독치료군에 비해 전체 생존기간이나 무진행생존기간(PFS) 개선에 우월성을 확인하지는 못한 것.
안전성 측면에서는 앞선 키트루다의 위암 임상들과 일관된 경향성을 보였다.
MSD 본사측은 "이번 결과 주요 평가변수 전부를 만족시킨 것은 아니지만, 키트루다 단독요법에서는 전체 생존기간 개선에 비열등성을 입증했다"면서도 "세부적인 결과는 오는 임상종양학회에서 공유될 수 있을 것"으로 입장을 밝혔다.
해당 결과는 오는 6월 2일 열리는 제55차 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표될 예정이다.
이르면 해당 임상결과를 바탕으로 올해내 주요 허가당국에 추가 허가 확대논의가 이뤄질 것으로 전해졌다.
한편 키트루다는 이번 KEYNOTE-062 임상 외에도 선행 항암보조요법 및 보조요법으로 평가 중인 3상임상 KEYNOTE-811, KEYNOTE-859, KEYNOTE-585 등을 진행 중인 상황이다.
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