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고지혈증 신약 PCSK9 억제제 심혈관 예방 혜택 추가
프랄런트 3상 근거, FDA 및 EMA 확대 결정
|해외 경우 고비용 논란 올해초 60% 가격인하
원종혁 기자
기사입력: 2019-04-30 12:00:56
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고지혈증 신약 PCSK9 억제제 '프랄런트'의 적응증 범위가 한층 넓어진다.
심근경색을 비롯한 뇌졸중, 입원을 필요로하는 불안정성 협심증 발생 위험을 줄이는 심혈관 혜택을 입증받은 것이다.
최근 미국 및 유럽 보건당국에서는 사노피의 PCSK9 억제제 계열 고지혈증약 프랄런트(알리로쿠맙)의 적응증 범위 확대를 최종 결정했다.
기존 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heterozygous familial hypercholesterolaemia, 이하 HeFH)을 비롯한 주요 고지혈증 성인 환자에 단독 및 병용요법으로 사용되는 상황에서 심혈관질환 발생 위험을 줄이는 혜택을 포함시킨 것이다.
시장 진입이 빨랐던 미국FDA의 경우, 2015년도에 기존 스타틴 치료에 불응하는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자에서 추가 병용요법으로 먼저 시판 허가를 받은 바 있다.
이번 FDA의 적응증 확대 결정에는 3상임상인 ODYSSEY OUTCOMES 연구 결과를 토대로 했다.
해당 임상에는 총 1만8924명의 급성 관상동맥증후군 환자가 등록됐으며, 이들 대부분은 고강도 스타틴 치료를 진행한 이력을 가지고 있었다.
여기서 최대 5년간의 추적관찰 기간동안, 첫 심근경색 발생을 비롯한 뇌졸중, 관상동맥 심장질환으로 인한 사망 사건, 불안전성 협심증 입원 등이 주요 평가변수로 평가됐다.
앞서 톱라인 결과가 작년 11월 국제 학술지인 NEJM에도 실렸는데, 프랄런트 치료군에서 주요 심혈관 사건 발생은 15%가 유의하게 줄은 것으로 보고했다.
또한 뇌졸중 및 비치명적 심근경색과 입원을 필요로하는 불안전성 협심증 발생은 각각 27%, 14%, 39%까지 유의하게 감소시켰다.
하지만 모든 원인에 기인한 사망 위험은 15%가 낮았지만 통계적으로 유의한 수준까지는 아니었다.
안전성과 관련 위약군과 프랄런트 투약군에서 이상반응에 큰 차이는 보이지 않았지만, 프랄런트 치료군에서는 5% 이상에서 비심장성 흉통과 근육통 등이 보고됐다.
현재 유럽보건당국에서도 프랄런트의 심혈관 혜택에 대한 라벨 확대에 최종 결론을 내린 바 있다.
한편 올해초에는 PCSK9 억제제 2개 품목의 가격인하가 대대적으로 진행됐다.
미국지역에서는 프랄런트의 비싼 가격이 오랜기간 지적을 받아오다 올해 2월 판매 표시가격에서 60%의 가격인하를 감행했다. 경쟁품목인 암젠 '레파타(에볼로쿠맙)' 또한 작년 10월말 비슷한 가격대로 가격을 낮췄다.
심근경색을 비롯한 뇌졸중, 입원을 필요로하는 불안정성 협심증 발생 위험을 줄이는 심혈관 혜택을 입증받은 것이다.
기존 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heterozygous familial hypercholesterolaemia, 이하 HeFH)을 비롯한 주요 고지혈증 성인 환자에 단독 및 병용요법으로 사용되는 상황에서 심혈관질환 발생 위험을 줄이는 혜택을 포함시킨 것이다.
시장 진입이 빨랐던 미국FDA의 경우, 2015년도에 기존 스타틴 치료에 불응하는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자에서 추가 병용요법으로 먼저 시판 허가를 받은 바 있다.
이번 FDA의 적응증 확대 결정에는 3상임상인 ODYSSEY OUTCOMES 연구 결과를 토대로 했다.
해당 임상에는 총 1만8924명의 급성 관상동맥증후군 환자가 등록됐으며, 이들 대부분은 고강도 스타틴 치료를 진행한 이력을 가지고 있었다.
여기서 최대 5년간의 추적관찰 기간동안, 첫 심근경색 발생을 비롯한 뇌졸중, 관상동맥 심장질환으로 인한 사망 사건, 불안전성 협심증 입원 등이 주요 평가변수로 평가됐다.
앞서 톱라인 결과가 작년 11월 국제 학술지인 NEJM에도 실렸는데, 프랄런트 치료군에서 주요 심혈관 사건 발생은 15%가 유의하게 줄은 것으로 보고했다.
또한 뇌졸중 및 비치명적 심근경색과 입원을 필요로하는 불안전성 협심증 발생은 각각 27%, 14%, 39%까지 유의하게 감소시켰다.
하지만 모든 원인에 기인한 사망 위험은 15%가 낮았지만 통계적으로 유의한 수준까지는 아니었다.
안전성과 관련 위약군과 프랄런트 투약군에서 이상반응에 큰 차이는 보이지 않았지만, 프랄런트 치료군에서는 5% 이상에서 비심장성 흉통과 근육통 등이 보고됐다.
현재 유럽보건당국에서도 프랄런트의 심혈관 혜택에 대한 라벨 확대에 최종 결론을 내린 바 있다.
한편 올해초에는 PCSK9 억제제 2개 품목의 가격인하가 대대적으로 진행됐다.
미국지역에서는 프랄런트의 비싼 가격이 오랜기간 지적을 받아오다 올해 2월 판매 표시가격에서 60%의 가격인하를 감행했다. 경쟁품목인 암젠 '레파타(에볼로쿠맙)' 또한 작년 10월말 비슷한 가격대로 가격을 낮췄다.
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