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도네페질 최대 투여량 규정 삭제…허가변경 예고
식약처, 안전성·유효성 심사 등 근거로 용법용량 변경
정제 15개 품목·구강붕해정 4품목·구강용해필름 4품목 대상
최선 기자
기사입력: 2019-05-07 12:00:30
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알츠하이머형 치매에 효과를 나타내는 도네페질의 최대 투여량 규정이 삭제된다.
7일 식품의약품안전처는 도네페질 단일제(정제, 구강붕해정, 구강용해필름)에 대해 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항 허가 변경을 예고했다.
식약처는 정제와 구강붕해정의 최대 투여량 10mg 규정을 삭제하고, 구강붕해필름에는 최대 투여량 9.12mg 규정을 삭제했다.
또 정제에 포함돼 있던 "이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다"와 "빛에 의해 변색되는 경우가 있기 때문에 PTP 포장에서 꺼내지 않고 보관해야 한다"는 내용을 삭제했다.
해당품목은 정제의 경우 대웅제약 아리셉트정, 크리스탈과학 도네린정, 바이넥스 마하페질정, 태극제약 하이실버도네정, 한국유니온제약 유니온도네페질정, 중헌제약 중헌도네페질염산염정, 신일제약 신일도네페질염산염정, 알파제약 도네란정까지 15개가 포함됐다.
구강붕해정은 대웅제약 아리셉트에비스정, 에이프로젠제약 도네셉트속붕정이, 구강용해필름은 대웅제약 아리셉트에비스정, 씨티씨바이오 리메셉트구강용해필름이 해당된다.
식약처는 17일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.
7일 식품의약품안전처는 도네페질 단일제(정제, 구강붕해정, 구강용해필름)에 대해 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항 허가 변경을 예고했다.
또 정제에 포함돼 있던 "이 약은 구강붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다"와 "빛에 의해 변색되는 경우가 있기 때문에 PTP 포장에서 꺼내지 않고 보관해야 한다"는 내용을 삭제했다.
해당품목은 정제의 경우 대웅제약 아리셉트정, 크리스탈과학 도네린정, 바이넥스 마하페질정, 태극제약 하이실버도네정, 한국유니온제약 유니온도네페질정, 중헌제약 중헌도네페질염산염정, 신일제약 신일도네페질염산염정, 알파제약 도네란정까지 15개가 포함됐다.
구강붕해정은 대웅제약 아리셉트에비스정, 에이프로젠제약 도네셉트속붕정이, 구강용해필름은 대웅제약 아리셉트에비스정, 씨티씨바이오 리메셉트구강용해필름이 해당된다.
식약처는 17일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.
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