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항경련제 페니토인, 서맥 및 심정지 사례 보고
식약처, FDA 안전성 정보 검토 후 허가사항 변경 예고
"권장용량에서 이상반응 발생…페니토인 독성과 연관"
최선 기자
기사입력: 2019-05-31 11:53:29
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항경련제로 사용되는 페니토인 성분에서 서맥 및 심정지 사례가 보고됐다.
30일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 페니토인 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경을 결정했다.
페니토인은 신경세포뿐 아니라 심근조직 등 여러 흥분성 세포의 세포막을 안정시키는 효과가 있어 주로 간질약으로 사용된다.
식약처는 "이 약 투여받은 환자에게서 서맥 및 심정지 사례가 보고됐다'며 "이 두 이상반응 모두 권장된 용량 투여시 발생했으며 페니토인 독성과 연관성이 있었다"는 내용을 일반적 주의 항에 추가했다.
대부분의 심정지 사례는 기저 심장질환이 있는 환자에게서 발생했다.
해당 품목은 명인제약 명인페니토인과 부광약품 부광페니토인캡슐, 삼진제약 에파토인캅셀, 환인제약 환인히단토인정까지 4개다.
식약처는 내달 14일까지 의견을 접수해 15일 최종 허가 사항을 변경한다.
30일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 페니토인 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경을 결정했다.
식약처는 "이 약 투여받은 환자에게서 서맥 및 심정지 사례가 보고됐다'며 "이 두 이상반응 모두 권장된 용량 투여시 발생했으며 페니토인 독성과 연관성이 있었다"는 내용을 일반적 주의 항에 추가했다.
대부분의 심정지 사례는 기저 심장질환이 있는 환자에게서 발생했다.
해당 품목은 명인제약 명인페니토인과 부광약품 부광페니토인캡슐, 삼진제약 에파토인캅셀, 환인제약 환인히단토인정까지 4개다.
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