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스타틴 성분 고지혈증치료제 근육파열 등 이상반응 보고
식품의약품안전처, 아토르바스타틴, 로수바스타틴 허가 변경
메트포르민, 암로디핀 등 2, 3제 복합 제제들도 모두 일괄 수정
이인복 기자
기사입력: 2019-06-20 12:00:13
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스타틴 계열의 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴과 로수바스타틴 계열 약물을 사용할때 근육파열과 루푸스양 증후군을 주의해야 한다.
식품의약품안전처는 20일 고지혈증치료제의 대표 계열 약물인 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 허사 사항을 변경했다.
현재 국내에 허가된 아토르바스타틴 제제는 139개 업체에서 384품목에 달한다. 또한 로수바스타틴 제제는 135개의 회사의 569품목에 대상이다.
또한 아토르바스타틴 제제의 경우 메트포르민, 암로디핀, 에제티미브, 이베르사르탄 등 2, 3제 복합제도 모두 허가 변경 대상에 들어갔다. 사실상 아토르바스타틴이 들어간 약은 모두 포함됐다는 의미다.
로수바스타틴도 마찬가지다. 로수바스타틴 단일제제를 포함해 발사르탄, 올메사르탄 등 복합제 모두가 허가 변경 대상이다.
아토르바스타틴과 로수바스타틴 모두 허가 사항이 변경된 부분은 이상반응이다. 약을 복용한 환자들에게서 근육파열과 드물게 루푸스양 증후군이 발생했기 때문이다.
아울러 아토르바스타틴은 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자에게 투여 금지 조항이 들어갔다.
로수바스타틴은 이상반응에 혈소판감소증, 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증, 여성형유방증이 추가된다.
식약처는 "아토르바스타틴과 로수바스타틴 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA)와 유럽 의약품 안전관리기구(HMA)의 안전성 정보와 관련해 국내 외 허가 현황 및 제출 의견을 종합 검토해 허가 사항 변경을 지시했다"고 밝혔다.
이번 허가 사항 변경은 오는 7월 4일까지 사전 예고되며 7월 5일부터 본격적으로 변경이 개시된다.
식품의약품안전처는 20일 고지혈증치료제의 대표 계열 약물인 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 허사 사항을 변경했다.
또한 아토르바스타틴 제제의 경우 메트포르민, 암로디핀, 에제티미브, 이베르사르탄 등 2, 3제 복합제도 모두 허가 변경 대상에 들어갔다. 사실상 아토르바스타틴이 들어간 약은 모두 포함됐다는 의미다.
로수바스타틴도 마찬가지다. 로수바스타틴 단일제제를 포함해 발사르탄, 올메사르탄 등 복합제 모두가 허가 변경 대상이다.
아토르바스타틴과 로수바스타틴 모두 허가 사항이 변경된 부분은 이상반응이다. 약을 복용한 환자들에게서 근육파열과 드물게 루푸스양 증후군이 발생했기 때문이다.
아울러 아토르바스타틴은 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자에게 투여 금지 조항이 들어갔다.
로수바스타틴은 이상반응에 혈소판감소증, 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증, 여성형유방증이 추가된다.
식약처는 "아토르바스타틴과 로수바스타틴 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA)와 유럽 의약품 안전관리기구(HMA)의 안전성 정보와 관련해 국내 외 허가 현황 및 제출 의견을 종합 검토해 허가 사항 변경을 지시했다"고 밝혔다.
이번 허가 사항 변경은 오는 7월 4일까지 사전 예고되며 7월 5일부터 본격적으로 변경이 개시된다.
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