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SGLT-2 후발 '소타글리플로진' 신질환 동반 효과 적어
사노피, 제2형 당뇨병약 SOTA-MET 및 SOTA-CKD3, 4 톱라인 공개
원종혁 기자
기사입력: 2019-07-31 12:00:34
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SGLT-2 억제제 계열 당뇨병약 후발주자로 기대를 모았던 사노피 '소타글리플로진'이 반쪽짜리 성적표를 보였다.
제2형 당뇨병에 1차약제인 메트포르민을 복용 중인 환자에서 고용량 제형인 400mg의 경우 당화혈색소(HbA1c) 개선효과를 보였지만, 중증 만성신장질환이 동반된 환자에서는 유의한 혜택을 입증하지 못했기 때문이다.
특히 신장기능의 지표가 되는 '사구체여과율이 45 미만'으로 떨어진 3기 신장질환자나, 4기 환자에서는 소타글리플로진의 모든 용량에서 아쉬운 결과지를 나타냈다.
사노피는 29일(현지시간) 제2형 당뇨병약 소타글리플로진(제품명 진퀴스타)의 3상임상 'SOTA-MET' 및 만성신장질환 동반 임상의 톱라인 결과들을 발표했다.
해당 약물은 바이오테크인 렉시콘제약(Lexicon Pharmaceuticals)이 개발한 SGLT-2 억제제 계열약물로, SGLT-1과 SGLT-2를 동시에 억제하는 이중차단 기전을 가진다.
먼저 SOTA-MET 임상 결과, 소타글리플로진400mg 용량은 메트포르민 투약 환자에서 치료 26주차 당화혈색소(HbA1c)를 위약대비 유의하게 낮춘 것으로 나타났다.
더불어 'SOTA-CKD3 연구' 결과에서도 3기 만성신장질환(CKD)을 가진 모든 환자에서 치료 26주차 위약대비 HbA1c 수치를 유의하게 떨어뜨린 것으로 보고했다.
다만 CKD 환자 가운데 사구체여과율이 45~60(mL/min/1.73m2) 미만인 '3A 단계' 환자들에서는 비슷한 혜택이 관찰됐지만, 보다 중증인 30~45 미만인 '3B 단계' 환자에선 통계적으로 유의한 개선혜택을 보이는데 실패했다.
이외 4기 CKD 환자를 대상으로 진행한 'SOTA-CKD4 연구' 결과에서도 주요 평가지표 달성에 고배를 마셨다. 소타글리플로진 200mg과 400mg 모두에서 치료 26주차 위약과 비교해 유의한 혜택 차이를 보이지 않은 이유였다.
안전성과 관련해서는 앞선 3상임상들과 다르지 않았다.
사노피 본사측은 "SOTA-CKD3 및 SOTA-CKD4 임상에서 보여진 당화혈색소 자료를 근거로 렉시콘과 진행 중인 제1형 및 제2형 당뇨병 프로그램과 관련한 약물 개발 및 제조, 상업화 제휴를 종료하기 결정했다"고 밝혔다.
제2형 당뇨병에 1차약제인 메트포르민을 복용 중인 환자에서 고용량 제형인 400mg의 경우 당화혈색소(HbA1c) 개선효과를 보였지만, 중증 만성신장질환이 동반된 환자에서는 유의한 혜택을 입증하지 못했기 때문이다.
특히 신장기능의 지표가 되는 '사구체여과율이 45 미만'으로 떨어진 3기 신장질환자나, 4기 환자에서는 소타글리플로진의 모든 용량에서 아쉬운 결과지를 나타냈다.
해당 약물은 바이오테크인 렉시콘제약(Lexicon Pharmaceuticals)이 개발한 SGLT-2 억제제 계열약물로, SGLT-1과 SGLT-2를 동시에 억제하는 이중차단 기전을 가진다.
먼저 SOTA-MET 임상 결과, 소타글리플로진400mg 용량은 메트포르민 투약 환자에서 치료 26주차 당화혈색소(HbA1c)를 위약대비 유의하게 낮춘 것으로 나타났다.
더불어 'SOTA-CKD3 연구' 결과에서도 3기 만성신장질환(CKD)을 가진 모든 환자에서 치료 26주차 위약대비 HbA1c 수치를 유의하게 떨어뜨린 것으로 보고했다.
다만 CKD 환자 가운데 사구체여과율이 45~60(mL/min/1.73m2) 미만인 '3A 단계' 환자들에서는 비슷한 혜택이 관찰됐지만, 보다 중증인 30~45 미만인 '3B 단계' 환자에선 통계적으로 유의한 개선혜택을 보이는데 실패했다.
이외 4기 CKD 환자를 대상으로 진행한 'SOTA-CKD4 연구' 결과에서도 주요 평가지표 달성에 고배를 마셨다. 소타글리플로진 200mg과 400mg 모두에서 치료 26주차 위약과 비교해 유의한 혜택 차이를 보이지 않은 이유였다.
안전성과 관련해서는 앞선 3상임상들과 다르지 않았다.
사노피 본사측은 "SOTA-CKD3 및 SOTA-CKD4 임상에서 보여진 당화혈색소 자료를 근거로 렉시콘과 진행 중인 제1형 및 제2형 당뇨병 프로그램과 관련한 약물 개발 및 제조, 상업화 제휴를 종료하기 결정했다"고 밝혔다.
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