엘러간사 인공유방 외에도 국내 유통 중인 인공유방의 부작용 사례가 해마다 증가해 안전관리 대책마련이 시급하다는 지적이다.
더불어민주당 남인순 의원(송파구병)은 19일 국회 보건복지위원회 2018년도 보건복지부와 식품의약품안전처 예산결산 전체회의에서 식약처가 제출한 인공유방 부작용(이상반응) 사례현황을 공개했다.
엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 최근 국내에서 첫 보고됐으며, 앞서 엘러간사는 미국 FDA 희귀암 발생 경고 이후 해당 제품 리콜을 진행 중인 상태다.
식약처가 제출한 자료에 따르면, 인공유방 부작용 사례가 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건 등으로 매년 급증했다.
회수 대상인 엘러간사 인공유방의 경우, 최근 3년간 부작용 보고 건수가 1388건이며, 회수 대상이 아닌 인공유방은 3751건에 달했다.
지난해 부작용 보고건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용 71%에 달했다.
남인순 의원은 "엘러간사 인공유방 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로 인공유방 등 인체이식 의료기기 허가와 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다"고 주장했다.
남 의원은 "2007년부터 지난해까지 엘러간사 거친 표면 인공유방 수입 유통 현황은 11만 4365개에 달했다"면서 "미국과 영국, 호주 등은 보건당국 주도로 인공유방 부작용 안전관리를 위해 환자 등록연구가 진행되고 있다. 우리나라도 환자 등록연구와 함께 인과관계를 밝혀 부작용으로 인한 피해보상 등 대책을 수립해야 한다"고 강조했다.
URL복사
