|"엄격한 효과 검증 없이 보험 급여 대상으로 등재"
|"임상 근거 자료도 부실…유관 기관 감사해야"
최선 기자
기사입력: 2019-08-26 11:16:44
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약사회 단체가 콜린알포세레이트 제제(품목명 글리아티린)의 효과 미비를 이유로 보건복지부, 건강보험심사평가원에 대한 공개 감사를 청구한다.
엄밀한 효과 검증없이 보험 청구 대상을 유지시켜 연간 수 천억원에 달하는 건강보험료 재정 누수를 만들고 있다는 게 이들의 주장이다.
건강사회를 위한 약사회(건약)는 27일 오전 11시 심평원과 복지부를 건강보험 급여 의약품 관리에 대한 직무 유기로 감사원에 공익감사 청구를 예고했다.
콜린알포세레이트 제제는 2018년도 건강보험 성분별 청구순위 2위를 차지한 뇌대사개선제이다. 치매예방약, 뇌영양제 등으로 무차별적으로 사용한 결과 2011년부터 2018년까지 건강보험 청구 건수는 누적 3천 만 건에 육박했고 청구금액은 1조를 초과했다.
이에 건약은 "과연 글리아티린은 이런 자격이 있는 약인지 모르겠다"며 "미국 식품의약품(FDA)는 올해 2월 건강기능식품으로 허가를 받은 글리아티린이 인지능력 개선 등의 효과를 광고하며 알츠하이머 병 치료제인 것처럼 잘못된 정보를 전달해 환자들을 호도했다는 이유로 관련 회사들에게 제제 조치를 내렸다"고 지적했다.
이어 "이미 보건복지부는 2011년부터 글리아티린이 임상적 유용성이 적다는 사실을 알고 건강보험심사평가원에 검토를 요청했다"며 "그러나 심평원은 식약처가 허가한 효능 효과를 근거로 삼았다는 핑계로 11년 동안 아무것도 하지 않았다"고 비판했다.
심평원의 건강보험 급여 판단과 식약처의 허가 기준은 달라야 하는데도 식약처의 허가 기준을 준용해 급여 대상으로 허가한 것은 심평원의 직무 유기라는 게 이들의 판단.
건약은 "복지부 말처럼 임상적 유용성도 적고, 건강보험에서 투여하는 금액이 천문학적인 약이니만큼 더더욱 심평원의 역할이 필요해 보이지만, 그 어디에서도 심평원이 제대로 된 일을 했다는 흔적을 찾아보기 힘들다"며 "식약처와 심평원이 근거로 내미는 자료들을 살펴보면 어이가 없기는 마찬가지"라고 비판했다.
건약은 "이들이 제시하는 임상 자료라는 것은 임상시험의 기본 원칙조차도 지키지 않았을 뿐만 아니라 현재 국내에서 허가받은 효과를 증명하는 자료도 아니"라며 "이런 약을 127개 회사에서 이름만 달리해 238 제품으로 찍어내고 있다"고 꼬집었다.
이어 "2017년 국정감사에서 심평원은 향후 본 약제의 외국 허가 현황 및 임상적 유용성에 대한 관련 자료 등을 면밀히 검토해 약제비가 낭비되지 않도록 합리적인 급여기준을 설정하겠다고 말했다"며 "아무것도 변하지 않았고 시장은 기하급수적으로 늘어나 건강보험 재정을 위협하는 수준에 이르러 감사를 청구하기에 이르렀다"고 덧붙였다.
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