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포시가 만성콩팥병약 탄생 예고...치료제 거의 없어 기대 커
| FDA 'DAPA-CKD 연구' 근거 패스트트랙 지위 결정
| 당뇨병 유무에 상관없이 신장악화 개선...신약장 탄생 예고
원종혁 기자
기사입력: 2019-08-28 11:11:49
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아스트라제네카의 제2형 당뇨병약 '포시가(다파글리플로진)'가 만성신장질환이 동반된 환자를 대상으로 미국FDA에 신속심사(fast-track status) 절차를 밟게 된다.
적응증 추가 범위는 신부전의 진행을 늦추고, 심혈관 질환 및 만성신장질환을 가진 환자에서 신장 사망 위험을 예방하는데 맞춰졌다.
27일(현지시간) 회사측은 "이번 신속심사 지정은 만성신장질환 환자의 경우 치료제 사용에 제한이 따르는 상황에서 포시가의 주요 이정표가 될 것"이라며 "FDA와 긴밀한 협의를 이어나갈 계획"으로 밝혔다.
이번 결정에는 3상임상인 'DAPA-CKD 연구'가 주요한 근거가 됐다.
해당 임상은 위약과 포시가를 비교한 연구로, 기존 표준요법에 병용전략으로 만성신질환 환자에서 제2형 당뇨병이 동반했거나 없는 경우를 모두 포함해 심혈관 사망 개선과 신장 보호효과를 살펴본 임상이었다.
한편 아스트라제네카 본사는 앞서 20일 'DAPA-HF 연구' 톱라인 결과를 발표한 바 있다.
심부전 환자를 대상으로 진행한 해당 3상임상 결과 포시가가 1차 종료점을 달성했다고 밝힌 것. 심부전을 진단받았거나, 좌심실 박출량 40% 이하로 감소한 환자를 대상으로 진행한 연구였다.
DAPA-HF 연구는 당뇨병 유병 유무에 상관없이 좌심실 박출량 감소된 심부전(HFrEF) 환자에게 다파글리플로진 또는 위약을 투여하고 심부전 예후를 확인하기 진행된 대규모 다국가 연구로 평가된다.
해당 연구의 1차 종료점은 심부전 악화 또는 심혈관 사망으로 잡혔으며 세부적인 데이터는 이번주말 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에에서 발표될 예정이다.
적응증 추가 범위는 신부전의 진행을 늦추고, 심혈관 질환 및 만성신장질환을 가진 환자에서 신장 사망 위험을 예방하는데 맞춰졌다.
이번 결정에는 3상임상인 'DAPA-CKD 연구'가 주요한 근거가 됐다.
해당 임상은 위약과 포시가를 비교한 연구로, 기존 표준요법에 병용전략으로 만성신질환 환자에서 제2형 당뇨병이 동반했거나 없는 경우를 모두 포함해 심혈관 사망 개선과 신장 보호효과를 살펴본 임상이었다.
한편 아스트라제네카 본사는 앞서 20일 'DAPA-HF 연구' 톱라인 결과를 발표한 바 있다.
심부전 환자를 대상으로 진행한 해당 3상임상 결과 포시가가 1차 종료점을 달성했다고 밝힌 것. 심부전을 진단받았거나, 좌심실 박출량 40% 이하로 감소한 환자를 대상으로 진행한 연구였다.
DAPA-HF 연구는 당뇨병 유병 유무에 상관없이 좌심실 박출량 감소된 심부전(HFrEF) 환자에게 다파글리플로진 또는 위약을 투여하고 심부전 예후를 확인하기 진행된 대규모 다국가 연구로 평가된다.
해당 연구의 1차 종료점은 심부전 악화 또는 심혈관 사망으로 잡혔으며 세부적인 데이터는 이번주말 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에에서 발표될 예정이다.
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