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성병진단시약 ‘TeSTiDi STI 12 kit’ 식약허 허가
| 멀티플렉스 PCR 활용 12가지 성매개 병원체 검사
정희석 기자
기사입력: 2019-09-09 11:38:02
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티씨엠생명과학은 성매개감염(Sexually Transmitted Infection·STI) 진단제품 ‘TeSTiDi STI 12 kit’이 식약처 의료기기 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
해당 진단키트는 성매개감염이 의심되는 환자 검체에서 추출한 DNA를 기반으로 ‘멀티플렉스 PCR’(Multiplex-PCR·다중중합효소연쇄반응)을 활용해 한번에 12가지 성매개 병원체를 약 90분 시간 내 검사할 수 있다.
멀티플렉스 PCR은 여러 가지 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염여부를 동시에 진단하는 기술.
티씨엠생명과학 TeSTiDi STI 12 kit는 임질·클라미디아 등 대표적인 성매개 병원체는 물론 ‘여성 감기’라 불리는 질염을 유발하는 세균성 균주와 칸디다 등 감영여부도 한 번에 검사할 수 있다.
특히 임상 성능시험을 통해 97.16~100%의 임상적 민감도와 99.76~100%의 임상적 특이도를 보여 높은 신뢰성도을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.
회사 관계자는 “성매개감염 진단시약 TeSTiDiTM STI 12 kit는 티씨엠생명과학 HPV(인유두종바이러스)·STD(성매개감염증) 검사용 자가채취키트 ‘가인패드’(GYNPAD)와 패키지형으로 제품화가 가능해 사업적 시너지를 기대하고 있다”고 밝혔다.
티씨엠생병과학은 중국 푸씽(Fosun) 그룹을 통해 TeSTiDi STI 12 kit 중국시장 수출을 추진 중이다.
멀티플렉스 PCR은 여러 가지 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염여부를 동시에 진단하는 기술.
티씨엠생명과학 TeSTiDi STI 12 kit는 임질·클라미디아 등 대표적인 성매개 병원체는 물론 ‘여성 감기’라 불리는 질염을 유발하는 세균성 균주와 칸디다 등 감영여부도 한 번에 검사할 수 있다.
특히 임상 성능시험을 통해 97.16~100%의 임상적 민감도와 99.76~100%의 임상적 특이도를 보여 높은 신뢰성도을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.
회사 관계자는 “성매개감염 진단시약 TeSTiDiTM STI 12 kit는 티씨엠생명과학 HPV(인유두종바이러스)·STD(성매개감염증) 검사용 자가채취키트 ‘가인패드’(GYNPAD)와 패키지형으로 제품화가 가능해 사업적 시너지를 기대하고 있다”고 밝혔다.
티씨엠생병과학은 중국 푸씽(Fosun) 그룹을 통해 TeSTiDi STI 12 kit 중국시장 수출을 추진 중이다.
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