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협심증 치료제 니페디핀 캡슐제, 처방 용량 세분화
|식약처 의약품안전평가과, 안전성 유효성 검토 후 변경안 마련
|관동맥심질환에 장기 투여→1회 5~10mg 1일 3회 경구 투여
최선 기자
기사입력: 2019-10-01 11:54:37
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관상동맥심질환에 사용되는 니페디핀 성분의 처방 용량이 성인 1회 5~10mg 1일 3회로 세분화된다. 또 일일 최대 증량 기준을 삭제, 사용량을 제한했다.
1일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 '니페디핀' 캡슐제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련했다.
니페디핀 성분은 ▲관동맥심질환(만성안정형협심증, 이형협심증) ▲고혈압(고혈압성발증 포함) ▲레이노병 및 레이노증후군에 처방된다.
관동맥심질환의 경우 대개 장기투여하며 성인 평균 1일 니페디핀으로서 15~30mg을 경구투여하는데 특별한 경우에는 1일 용량을 점차적으로 60mg까지 증가시킬 수 있다.
식약처는 관동맥심질환에 장기투여 가능한 부분을 삭제하고, 관동맥심질환 및 레이노병/레이노증후군 모두 성인 평균 1회 5~10mg을 1일 3회(1일 니페디핀으로서 15~30mg)을 경구투여한다고 용법·용량을 세분화했다.
이어 관동맥성 경련의 경우에는 1일 용량을 80mg에서 최대 120mg까지 증량해 투여할 수 있다는 부분을 삭제하고 특별한 경우에는 1일 용량을 점차적으로 60mg까지 증가시킬 수 있다는 내용만 명시했다.
고혈압 적응증에 대한 처방 용량도 제한됐다.
기존 허가사항에서는 응급성 고혈압(고혈압성발증)인 경우 1회 10~20mg을 투여하고 드물게 30mg까지 투여할 수 있었지만 식약처는 이를 1회 10mg으로 제한했다. 또 약 30분 뒤 10mg을 추가 투여할 수 있다는 내용을 추가했다.
니페디핀과 같은 칼슘 통로 차단제는 심근허혈을 증가시킬 수 있으며 좌심부전을 일으킬 수 있다. 또 혈액투석요법 중인 순환혈액량감소를 동반한 고혈압 환자에는 혈관확장으로 인해 과도한 혈압강하가 나타날 수 있어 세밀한 용량 조절이 필요하다.
대상 품목은 바이엘코리아의 아달라트 연질캅셀이다.
식약처는 이달 15일까지 의견을 접수, 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
1일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 '니페디핀' 캡슐제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련했다.
관동맥심질환의 경우 대개 장기투여하며 성인 평균 1일 니페디핀으로서 15~30mg을 경구투여하는데 특별한 경우에는 1일 용량을 점차적으로 60mg까지 증가시킬 수 있다.
식약처는 관동맥심질환에 장기투여 가능한 부분을 삭제하고, 관동맥심질환 및 레이노병/레이노증후군 모두 성인 평균 1회 5~10mg을 1일 3회(1일 니페디핀으로서 15~30mg)을 경구투여한다고 용법·용량을 세분화했다.
이어 관동맥성 경련의 경우에는 1일 용량을 80mg에서 최대 120mg까지 증량해 투여할 수 있다는 부분을 삭제하고 특별한 경우에는 1일 용량을 점차적으로 60mg까지 증가시킬 수 있다는 내용만 명시했다.
고혈압 적응증에 대한 처방 용량도 제한됐다.
기존 허가사항에서는 응급성 고혈압(고혈압성발증)인 경우 1회 10~20mg을 투여하고 드물게 30mg까지 투여할 수 있었지만 식약처는 이를 1회 10mg으로 제한했다. 또 약 30분 뒤 10mg을 추가 투여할 수 있다는 내용을 추가했다.
니페디핀과 같은 칼슘 통로 차단제는 심근허혈을 증가시킬 수 있으며 좌심부전을 일으킬 수 있다. 또 혈액투석요법 중인 순환혈액량감소를 동반한 고혈압 환자에는 혈관확장으로 인해 과도한 혈압강하가 나타날 수 있어 세밀한 용량 조절이 필요하다.
대상 품목은 바이엘코리아의 아달라트 연질캅셀이다.
식약처는 이달 15일까지 의견을 접수, 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
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