|NDMA 정량 한계, 원료·완제의약품 0.12㎍/g 설정
|유사 계열 발암물질 혼입 여부 검사에 활용 가능
최선 기자
기사입력: 2019-10-10 05:45:55
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식품의약품안전처가 라니티딘 성분 제제의 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 혼입 여부를 확인할 수 있는 시험방법을 마련했다.
NDMA 혼입 여부 대상으로 거론되고 있는 니자티딘도 라니티딘과 약물 구조가 유사하다는 점에서 해당 시험법의 시범 적용이 가능하다는 게 전문가의 평이다.
9일 식약처는 라니티딘염산염 원료 및 완제의약품(단일제) 중 니트로소디메틸아민 시험방법(LC-MS/MS)을 공개, 해당 품목 보유 업체들의 자율 점검을 가능토록 했다.
식약처는 NDMA를 표준원액으로, NDMA-d6를 내부표준물질로 해 액체크로마토그래프-질량분석 기법으로 시험할 수 있는 방안을 마련했다.
특히 식약처는 라니티딘의 경우 생산공정에서 NDMA 혼입이 균질하지 않다는 점에서 발사르탄 시험법과 달리 검량선이 일정하게 도출되도록 심혈을 기울였다.
식약처 관계자는 "FDA의 검사법을 토대로 NDMA가 균일하게 검출될 수 있도록 노력했다"며 "정성법 대신 정량법을, 고온 대신 저온 검사를 통해 검출 피크(peak)가 고르게 나올 수 있도록 했다"고 말했다.
식약처는 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 정량 한계를 원료의약품, 완제의약품 모두 0.12(LOQ, ㎍/g)로 설정했다.
식약처가 라니티딘에 이어 H2 차단제와 유사 계열인 니자티딘 성분도 조사를 앞두고 있어 해당 시험법의 적용으로 타 성분의 혼입 여부도 사전 점검할 수 있다.
식약처 관계자는 "라니티딘과 니자티딘은 유사한 화학 구조를 갖고 있어 해당 검사를 타 성분에도 시범적으로 적용해 볼 수 있다"며 "100%는 아니지만 타 성분의 NDMA 혼입 확인용으로 충분히 검토해 볼 수 있다"고 말했다.
그는 "시료의 조제 및 검액 등 시험에 사용하는 모든 용기는 차광용기를 사용해야 한다"며 "검체의 특성에 따라 정량, 정성 분석이온은 바탕선 잡음이 있을 수 있고 원료 및 완제의약품(단일제)의 매트릭스가 측정결과에 영향을 미치는 경우 시험방법에 대한 밸리데이션이 필요하다"고 덧붙였다.
한편 식약처는 발사르탄, 라니티딘 성분의 발암물질 혼입 사태를 계기로 사전 예방 조치 강화에 나선다는 계획이다.
식약처는 NDMA 불순물 혼입 경로, 과정, 계열간 유사성 등 연구를 통해 NDMA 검출 가능성이 높은 기타 성분을 수거, 검사해 예방 기능을 강화한다는 방침이다.
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