|유럽CHMP 승인권고, 유파다시티닙 3상임상 'SELECT 연구' 근거
|단독요법 및 MTX 병용 모두 증상 및 신체기능 개선 주목
원종혁 기자
기사입력: 2019-10-24 11:58:24
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젤잔즈(토파시티닙)'와 '올루미언트(바리시티닙)'을 잇는 류마티스관절염 치료제 '유파다시티닙'의 처방권 진입이 본격 궤도에 올랐다.
애브비가 개발한 선택적 가역적 JAK 억제제 계열약으로, 유파다시티닙 단독요법을 비롯한 메토트렉세이트와의 병용요법 모두에서 증상 개선 및 방사선학적 진행을 억제하면서 선발 품목과의 경쟁을 예고한 것.
이미 애브비는 블록버스터 약물인 휴미라(아달리무맙)를 보유한 상황에서 경구제 파이프라인의 추가도 주목할 부분이다.
최근 JAK 억제제 유파다시티닙은 1가지 이상의 기존 항류마티스제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 성인 환자를 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문 위원회(CHMP)가 승인을 권고했다. 단독요법 또는 메토트렉세이트와의 병용요법으로, 1일1회 용법이 해당된다.
이번 승인 권고는, 해당 류마티스관절염 환자 4,400여 명을 대상으로 평가한 3상임상인 'SELECT 연구'의 5가지 주요 임상결과로 근거로 이뤄졌다.
'SELECT-NEXT 연구' 'SELECT-BEYOND 연구' 'SELECT-MONOTHERAPY 연구' 'SELECT-COMPARE 연구' 'SELECT-EARLY 연구'로, 낮은 질병활성도(DAS28-CRP 3.2 이하)와 임상적 관해(DAS28-CRP 2.6 미만 및 ACR20/50)를 포함한 일차 유효성 평가변수와 주요 이차 평가변수가 모두 충족됐다.
더불어 위약군, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙(시험 설계에 포함된 경우)에 비해 유파다시티닙은 단독요법 및 기존 합성 DMARDs와 병용요법에서 모두 더 나은 결과를 보였다.
이상반응과 관련해 5개 임상에서 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다는데, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 감염이었다.
한편 약물사용자문위원회의 승인권고에 따라, 유럽연합 집행위원회의 최종 결정은 자문위 의견 발표 후 67일 이내에 내려질 전망이다.
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