식약처는 융·복합 의료제품 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 해외 개발 동향과 허가·심사체계 정보를 담은 ‘해외 융·복합 의료제품 허가·심사 체계–미국편’을 발간했다.
융·복합 의료제품은 의약품·의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품으로 당뇨렌즈·약물방출스텐트 등이 여기에 해당된다.
의약품·의료기기 융·복합 의료제품 예시이번 자료집은 융·복합 의료제품 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관 융·복합 의료제품 정의와 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차·사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다.
앞서 식약처는 국내 융·복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융·복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가·심사체계 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 지난 5월 ‘융·복합 의료제품 개발을 위한 자료집’을 발간했다.
식약처는 “이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획”이며 “이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다.
해당 자료집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물에서 확인할 수 있다.
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