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콜린알포세레이트 재평가 착수…2700억 시장 지각변동
|식약처, 제약사에 관련 효능, 효과별 유효성 입증 자료 요청
|품목 허가사항 변경 의견 등 요구로 변경 기정사실화
최선 기자
기사입력: 2019-11-05 12:07:21
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식품의약품안전처가 효능 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 평가에 본격 착수한다.
5일 식약처에 따르면 최근 식약처는 제약사에 콜린알포세레이트 제제 관련 효능, 효과별 유효성을 입증하는 자료 제출을 요청한 것으로 확인됐다.
콜린알포세레이트 성분은 뇌대사기능제로 기억력 감퇴, 무기력, 어눌함을 느끼는 환자에게 쓰이도록 허가돼 작년 기준 2700억원의 청구가 이뤄졌지만 지속적으로 효능 논란이 있어왔다.
해외에서 전문약이 아닌 건강기능식품으로 팔리고 전문약 허가의 근거가 된 임상도 수 십 년 전의 부실 자료에 기반했다는 것이 시민단체들의 주장.
보건복지부가 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가 작업을 예고한 가운데 식약처도 재평가 진행에 착수했다.
이번에 식약처가 요구한 자료는 크게 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획이다.
식약처는 특별한 사유없이 기한 내 해당 자료를 제출하지 않는 경우 종합 검토 결과에 따라 조치하겠다는 계획.
이미 식약처가 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안을 직접 언급했다는 점에서 허가사항 변경이 불가피하다는 전망도 나온다.
식약처 관계자는 "앞서 식약처가 도네페질의 재평가를 통해 적응증 중 혈관성 치매 적응증 삭제했다"며 "형평성 차원에서 콜린알포세레이트에 대한 재평가는 불가피하다"고 말했다.
5일 식약처에 따르면 최근 식약처는 제약사에 콜린알포세레이트 제제 관련 효능, 효과별 유효성을 입증하는 자료 제출을 요청한 것으로 확인됐다.
해외에서 전문약이 아닌 건강기능식품으로 팔리고 전문약 허가의 근거가 된 임상도 수 십 년 전의 부실 자료에 기반했다는 것이 시민단체들의 주장.
보건복지부가 콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 적정성 재평가 작업을 예고한 가운데 식약처도 재평가 진행에 착수했다.
이번에 식약처가 요구한 자료는 크게 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획이다.
식약처는 특별한 사유없이 기한 내 해당 자료를 제출하지 않는 경우 종합 검토 결과에 따라 조치하겠다는 계획.
이미 식약처가 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안을 직접 언급했다는 점에서 허가사항 변경이 불가피하다는 전망도 나온다.
식약처 관계자는 "앞서 식약처가 도네페질의 재평가를 통해 적응증 중 혈관성 치매 적응증 삭제했다"며 "형평성 차원에서 콜린알포세레이트에 대한 재평가는 불가피하다"고 말했다.
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