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사포그릴레이트 시판후 조사…이상사례 발현율 6.7%


|식품의약품안전처 61개 대상 품목 이상반응 신설
|인과관계 배제할 수 없는 중대 이상 반응 0.06% 보고

최선 기자
기사입력: 2019-11-11 12:06:20
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사포그릴레이트 서방정의 4년 간 시판 후 조사한 결과 이상사례 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 0.06%에 그쳤다.

8일 식품의약품안전처는 만성 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증등)에 의한 궤양, 동통 및 냉감 등의허혈성 제증상 개선에 사용되는 사포그릴레이트 서방정의 시판 후 재조사 결과를 공개했다.

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.91%(32/3,504명, 36건)로 ▲당뇨병성족부궤양 ▲골절, 근육통 ▲어지러움, 수근관증후군, 척추관협착 ▲위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈 ▲간경변 ▲당뇨병악화 ▲협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 ▲말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중 등이다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.06%(2/3,504명, 2건)로 주요 사례는 골절, 담낭암이었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 7.84%(48/612, 60건)이었다. 주요 사례는 ▲말초혈관질환 ▲사지통증, 다리통증 ▲당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색 ▲골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형 등이다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.16%(1/612명, 1건)로 ▲골절, 근육통, 목/어깨통증 ▲안구충혈 ▲귀울림 ▲불면증 ▲구강건조, 위식도역류, 위장통증, 항문열창 ▲체중감소가 보고됐다.

국내에서 재심사를 위해 1년여 동안 만성 동맥폐색증 환자 152명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 2.63%(4/152명, 총 4건)로 보고됐다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.

식약처는 22일까지 의견을 접수, 이같은 내용을 대상 품목 61개에 이상반응 항에 추가한다는 방침이다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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