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최초의 비알콜성지방간염 치료제 순풍…임상 3상 합격점
|무작위 이중맹검 대조 연구에서 섬유증 대폭 개선
|투약 부작용도 미비…최초 승인 약물 기대감 상승
이인복 기자
기사입력: 2019-12-06 10:34:32
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지금까지 약물 치료가 불가능했던 비알콜성 지방간염(NASH)에 대한 최초의 신약이 임상에서 뛰어난 효과를 보이며 순풍을 타고 있어 기대감을 높이고 있다.
1상과 2상에 이어 무작위 이중맹검 위약 대조 연구에서도 간 섬유증을 상당 부분 개선시키며 최초 승인 약물로의 가능성을 확인했기 때문이다.
미국 버지니아 커먼 웰스의대 Arun Sanyal 교수팀은 비알콜성 지방간염에 대한 오베티콜산의 3상 연구에 대한 중간 분석 결과를 현지시각으로 5일 란셋(LANCET)에 게재했다(doi.org/10.1016/S0140-6736(19)33041-7).
REGENERATE로 명명된 이번 연구는 비알콜성 지방간염 활동 지수가 4 이상인 931명의 성인 환자에 대해 위약과 오베티콜산 10mg, 25mg 등 세 그룹으로 나눠 무작위 이중맹검 대조로 설계됐다.
2015년 12월부터 2018년 10월까지 총 3년에 걸친 추적 관찰 결과 오베티콜산은 분명하게 간섬유증을 유의미하게 개선시켰다.
1차 평가(end point)에 달성한 비율이 위약군은 12%에 불과했던 반면 오베티콜산 10mg군은 18%, 오베티콜산 25mg군은 23%를 기록했기 때문이다.
적어도 10명 중 2명은 오베티콜산 25mg에 반응했다는 의미가 된다.
지금까지 비알콜성 지방간염을 적응증으로 개발되거나 시판된 약물은 전무한 상황이다. 사실상 약물요법이 불가능했다는 의미다.
그러나 지난 2009년 FXR 항진제인 오베티콜산(obeticholic acid)의 효과에 대한 연구가 시작됐고 마침내 3상 임상을 통해 효과와 안전성을 갖춘 약물의 등장을 예고한 셈이다.
실제로 안전성 프로파일 결과 심각한 이상 반응을 보인 환자는 위약군이 11%, 오베티콜산 10mg군이 11%, 25mg군이 14%로 큰 차이를 보이지 않았다.
이렇듯 3상에서 효과와 안전성을 입증하면서 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 빨라질 것으로 예상된다. 현재 오베티콜산은 FDA에 사전 절차를 진행하며 승인을 기다리고 있는 중이다.
논문의 책임저자인 Sanyal 교수는 "오베티콜산이 돌이키기 힘든 간손상으로 간 이식외에는 방법이 없던 환자들을 성공적으로 회복시킬 수 있다는 능력을 보여줬다"며 "비알콜성 지방간염 환자들에게 큰 희망이 될 것"이라고 말했다.
1상과 2상에 이어 무작위 이중맹검 위약 대조 연구에서도 간 섬유증을 상당 부분 개선시키며 최초 승인 약물로의 가능성을 확인했기 때문이다.
REGENERATE로 명명된 이번 연구는 비알콜성 지방간염 활동 지수가 4 이상인 931명의 성인 환자에 대해 위약과 오베티콜산 10mg, 25mg 등 세 그룹으로 나눠 무작위 이중맹검 대조로 설계됐다.
2015년 12월부터 2018년 10월까지 총 3년에 걸친 추적 관찰 결과 오베티콜산은 분명하게 간섬유증을 유의미하게 개선시켰다.
1차 평가(end point)에 달성한 비율이 위약군은 12%에 불과했던 반면 오베티콜산 10mg군은 18%, 오베티콜산 25mg군은 23%를 기록했기 때문이다.
적어도 10명 중 2명은 오베티콜산 25mg에 반응했다는 의미가 된다.
지금까지 비알콜성 지방간염을 적응증으로 개발되거나 시판된 약물은 전무한 상황이다. 사실상 약물요법이 불가능했다는 의미다.
그러나 지난 2009년 FXR 항진제인 오베티콜산(obeticholic acid)의 효과에 대한 연구가 시작됐고 마침내 3상 임상을 통해 효과와 안전성을 갖춘 약물의 등장을 예고한 셈이다.
실제로 안전성 프로파일 결과 심각한 이상 반응을 보인 환자는 위약군이 11%, 오베티콜산 10mg군이 11%, 25mg군이 14%로 큰 차이를 보이지 않았다.
이렇듯 3상에서 효과와 안전성을 입증하면서 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 빨라질 것으로 예상된다. 현재 오베티콜산은 FDA에 사전 절차를 진행하며 승인을 기다리고 있는 중이다.
논문의 책임저자인 Sanyal 교수는 "오베티콜산이 돌이키기 힘든 간손상으로 간 이식외에는 방법이 없던 환자들을 성공적으로 회복시킬 수 있다는 능력을 보여줬다"며 "비알콜성 지방간염 환자들에게 큰 희망이 될 것"이라고 말했다.
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