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FDA, HER2 유방암 치료제 '엔허투' 시판 허가
|184명 임상 시험서 전체 반응률 60.3% 기록
|평균 반응 기간 14.8개월…"환자 위한 최신 옵션"
최선 기자
기사입력: 2019-12-23 11:20:14
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미국 FDA가 일본 다이이치산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 유방암 신약 '엔허투(Enhertu)'을 21일 시판 허가했다.
엔허투는 인간 표피 성장 인자 수용체2(HER2) 약물로 암의 성장, 분열 및 퍼짐을 돕는 HER2의 변화를 목표로 한다.
HER2 유방암은 암 세포의 성장을 촉진하는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)라는 단백질에 양성 반응을 보이는 유방암의 한 유형이다. 유방암 중 1/5는 보통 암 세포에서 HER2 단백질을 과도하게 만드는 유전자 돌연변이를 가지고 있다.
엔허투의 승인은 전이성 2개 이상의 항 HER2 요법을 받은 HER2-양성, 절제 불가능, 전이성 유방암을 가진 184명의 여성 환자를 등록한 임상 시험 결과에 근거했다.
임상 시험에서 환자는 3주마다 엔허투를 받고 6주마다 종양 크기와 관련한 영상을 찍었다. 전체 반응률은 60.3%로, 이는 평균 반응 기간은 14.8개월간 일정량의 종양 수축이 있는 환자의 백분율을 반영한다.
엔허투는 간질 성 폐 질환 및 배아-태아 독성의 위험을 내포한다. 사망을 초래 한 사례를 포함해 간질 성 폐 질환 및 폐렴이 보고된 바 있다.
의료진은 기침, 호흡 곤란, 발열 및 기타 새롭거나 악화되는 호흡기 증상을 포함한 징후 및 증상을 모니터링하고 이러한 증상이 발생하면 처방 보류 및 복용량 감소를 고려할 수 있다.
흔한 부작용은 메스꺼움, 피로, 구토, 탈모증, 변비, 식욕 감소, 빈혈, 호중구 수 감소, 설사, 백혈구 감소증, 기침 및 혈소판 수 감소 등이다.
FDA 종양학 센터소장 리차드 파듀(Richard Pazdur)는 "1998 년 허셉틴 도입 이후 HER2- 양성 유방암 치료제 개발에 많은 발전이 있었다"며 "엔허투의 승인은 이용 가능한 HER2 환자를 위한 최신 치료 옵션"이라고 밝혔다.
엔허투는 인간 표피 성장 인자 수용체2(HER2) 약물로 암의 성장, 분열 및 퍼짐을 돕는 HER2의 변화를 목표로 한다.
엔허투의 승인은 전이성 2개 이상의 항 HER2 요법을 받은 HER2-양성, 절제 불가능, 전이성 유방암을 가진 184명의 여성 환자를 등록한 임상 시험 결과에 근거했다.
임상 시험에서 환자는 3주마다 엔허투를 받고 6주마다 종양 크기와 관련한 영상을 찍었다. 전체 반응률은 60.3%로, 이는 평균 반응 기간은 14.8개월간 일정량의 종양 수축이 있는 환자의 백분율을 반영한다.
엔허투는 간질 성 폐 질환 및 배아-태아 독성의 위험을 내포한다. 사망을 초래 한 사례를 포함해 간질 성 폐 질환 및 폐렴이 보고된 바 있다.
의료진은 기침, 호흡 곤란, 발열 및 기타 새롭거나 악화되는 호흡기 증상을 포함한 징후 및 증상을 모니터링하고 이러한 증상이 발생하면 처방 보류 및 복용량 감소를 고려할 수 있다.
흔한 부작용은 메스꺼움, 피로, 구토, 탈모증, 변비, 식욕 감소, 빈혈, 호중구 수 감소, 설사, 백혈구 감소증, 기침 및 혈소판 수 감소 등이다.
FDA 종양학 센터소장 리차드 파듀(Richard Pazdur)는 "1998 년 허셉틴 도입 이후 HER2- 양성 유방암 치료제 개발에 많은 발전이 있었다"며 "엔허투의 승인은 이용 가능한 HER2 환자를 위한 최신 치료 옵션"이라고 밝혔다.
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