|아토피피부염 최초 생물학적제제 '3년 이상 병력 만 18세 이상'
|암, 희귀질환 제외 첫 위험분담제(RSA) 적용 사례 평가
원종혁 기자
기사입력: 2020-01-02 11:22:40
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중등도 이상 성인 아토피피부염에 유전재재조합 치료제인 '듀피젠트'가 1월부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다.
이번 급여 결정은 국내 중증 아토피피부염 질환 분야에 혁신 치료제로서, 항암제와 희귀질환 치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용의 첫 사례로 평가된다.
사진: 듀피젠트.사노피 아벤티스 코리아(대표 배경은)는 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(두필루맙)이 보건복지부 고시에 따라 1월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다.
내용을 보면, 3년 이상의 병력을 가진 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코리티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 보험 급여가 인정된다.
다만, 급여 적용을 위해서는 아토피 관련 전문의 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아 알레르기 호흡기)) 전문의에 의해 약제가 처방돼야 한다.
듀피젠트 14주 투여 후 16주차에 EASI가 75% 이상 감소한 것으로 평가되면 6개월 추가 투여가 인정되고, 이후 6개월 마다 재평가를 통해 최초 평가 결과가 유지되는 것으로 확인될 경우 계속해서 보험 급여 혜택을 받을 수 있다.
장기 처방이 필요한 환자는 퇴원 또는 외래의 경우 1회 당 4주분까지 급여 처방이 가능하다. 최초 투약일로부터 24주 이후에 질병활동도가 안정적이고 부작용이 없는 것으로 확인되면, 최대 8~12주분까지 급여를 인정받을 수 있다.
사노피 젠자임 박희경 사장은 "이번 보험 급여 적용을 통해 보다 많은 아토피피부염 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 무척 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 듀피젠트가 더 많은 아토피피부염 환자들의 적극적인 치료 및 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
앞서 듀피젠트는 해당 아토피피부염 환자 2,800명을 대상으로 한 대규모 3상 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 또 최근 발표된 76주 임상 데이터를 통해서 장기 투여 시에도 우수한 내약성 및 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.
한편 듀피젠트는 지난 2014년 미국FDA가 피부암을 제외한 피부 질환에서 '획기적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정한 첫 번째 의약품이다. 영국, 스코틀랜드, 일본, 프랑스, 독일 등 다수의 국가에서도 혁신 신약으로 지정한 바 있다.
중등도 이상의 성인 아토피피부염 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제로, 아토피피부염 발생과 연관된 사이토카인인 인터루킨-4(IL-4)와 IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제해 효과적이고 안전하게 증상을 개선시킨다.
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