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갑상선 안구질환 치료제 나왔다…FDA '테페자' 승인
|갑상선 기능이상 안구 돌출 희귀 질환 치료제 첫 승인
|임상 1~2상 투약군 71%, 83% 안구 2mm 이상 감소
최선 기자
기사입력: 2020-01-22 11:54:25
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FDA가 첫 성인 갑상선 안구질환 치료제를 승인했다.
22일 미국 FDA는 갑상선 눈 질환을 앓고 있는 성인의 치료를 위한 테페자(Tepezza, 성분명 테프로투무맙)를 승인했다.
갑상선 안구질환은 눈 뒤에 근육과 지방 조직에 염증이 생겨서 안구가 돌출되는 희귀 질환이다. 안구 통증, 이중 시력, 감광성 또는 눈 감기 어려움과 같은 다양한 증상을 유발할 수 있다. 이 병은 희귀한 편으로 남성보다 여성에서 발병이 많은 것으로 알려졌다.
테페자는 활동성 갑상선 안구 질환을 가진 총 170명의 환자로 구성된 두 번의 임상을 근거로 승인됐다.
테페자를 투약받은 환자군은 첫번째 임상에서 71%, 두번째 임상에서 83%가 2mm 이상 돌출 감소를 경험했다. 반면 위약군은 각각 20%, 10% 감소하는데 그쳤다.
테페자에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 근육 경련, 메스꺼움, 탈모증, 설사, 피로, 고혈당증, 난청, 건성 피부, 기분 이상 및 두통이다.
임신중인 경우 테페자를 사용하지 말아야하며 가임기 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 상태를 확인해야한다. 또 치료 중이거나 마지막 테페자 복용 후 6개월 동안 임신 예방에 대해 상담해야한다.
FDA의 약물평가 및 연구센터 와일리 챔버스는 "이번 승인은 갑상선 눈 질환 치료에 중요한 이정표"라며 "과거 질환에 대한 치료 옵션이 매우 제한돼 있었지만 이 치료제는 질병의 진행 과정을 바꿀 가능성이 있다"고 강조했다.
이어 "치료제가 비외과적 치료 대안을 제공함으로써 환자가 여러 침습적 수술을 필요로하지 않도록 할 가능성이 있다"며 "이는 갑상선 눈 질환과 같은 희귀 질환에 대한 효과적인 치료에 중요한 진전을 의미한다"고 덧붙였다.
22일 미국 FDA는 갑상선 눈 질환을 앓고 있는 성인의 치료를 위한 테페자(Tepezza, 성분명 테프로투무맙)를 승인했다.
갑상선 안구질환은 눈 뒤에 근육과 지방 조직에 염증이 생겨서 안구가 돌출되는 희귀 질환이다. 안구 통증, 이중 시력, 감광성 또는 눈 감기 어려움과 같은 다양한 증상을 유발할 수 있다. 이 병은 희귀한 편으로 남성보다 여성에서 발병이 많은 것으로 알려졌다.
테페자를 투약받은 환자군은 첫번째 임상에서 71%, 두번째 임상에서 83%가 2mm 이상 돌출 감소를 경험했다. 반면 위약군은 각각 20%, 10% 감소하는데 그쳤다.
테페자에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 근육 경련, 메스꺼움, 탈모증, 설사, 피로, 고혈당증, 난청, 건성 피부, 기분 이상 및 두통이다.
임신중인 경우 테페자를 사용하지 말아야하며 가임기 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 상태를 확인해야한다. 또 치료 중이거나 마지막 테페자 복용 후 6개월 동안 임신 예방에 대해 상담해야한다.
FDA의 약물평가 및 연구센터 와일리 챔버스는 "이번 승인은 갑상선 눈 질환 치료에 중요한 이정표"라며 "과거 질환에 대한 치료 옵션이 매우 제한돼 있었지만 이 치료제는 질병의 진행 과정을 바꿀 가능성이 있다"고 강조했다.
이어 "치료제가 비외과적 치료 대안을 제공함으로써 환자가 여러 침습적 수술을 필요로하지 않도록 할 가능성이 있다"며 "이는 갑상선 눈 질환과 같은 희귀 질환에 대한 효과적인 치료에 중요한 진전을 의미한다"고 덧붙였다.
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