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알벤다졸 묻지마 복용 주의…임신 여부 확인해야
|식약처, FDA 안전성 정보 검토 후 허가사항 변경 예고
|태아 손상 유발 가능성 등 잠재 위험성 고려해야
최선 기자
기사입력: 2020-01-30 11:16:39
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구충제 알벤다졸의 태아 손상 가능성에 대한 경고가 나왔다.
최근 개구충제 및 인간 구충제의 허가 용도 외에 항암 및 비염, 당뇨병 치료까지 전용 사례가 늘고 있는 만큼 여성의 경우 복용 전 주의가 필요하다.
29일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 알벤다졸 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경안을 마련했다.
개구충제를 항암제로 사용할 수 있다는 가능성이 제기되면서 덩달아 인간 구충제 알벤다졸 성분 역시 허가 목적 이외의 사용이 늘고 있다. 일각에서는 항암제로의 사용 이외에 비염 및 당뇨병 치료에도 알벤다졸 사용 사례가 보고되는 상황.
식약처는 '기타 이 약의 복용 시 주의할 사항 항목에 동물 생식 연구 결과 이 약은 임부가 투여했을 때 태아 손상을 유발할 수 있다는 내용을 신설했다.
레트(실험쥐)와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여 시(전체 신체 표면적에 대해 정량화된 사람 권장 용량의 약 0.1–0.6 배를 경구 투여) 배아 독성 및 골격 변이가 보고됐다.
태아의 잠재적 위험을 고려해 임신가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일 까지 피임해야 한다는 것이 식약처의 판단.
대상 품목은 동구바이오제약 동구알벤다졸정, 레고켐제약 알벤다정, 마더스제약 알킬정, 씨엠지제약 젠타졸정, 씨트리 씨트리알벤다졸정, 유한양행 젠텔정, 종근당 종근당알벤다졸정 등 총 51개다.
식약처는 내달 12일까지 의견을 접수해 허가사항을 최종 변경한다는 방침이다.
최근 개구충제 및 인간 구충제의 허가 용도 외에 항암 및 비염, 당뇨병 치료까지 전용 사례가 늘고 있는 만큼 여성의 경우 복용 전 주의가 필요하다.
29일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 알벤다졸 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 붙임의 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경안을 마련했다.
식약처는 '기타 이 약의 복용 시 주의할 사항 항목에 동물 생식 연구 결과 이 약은 임부가 투여했을 때 태아 손상을 유발할 수 있다는 내용을 신설했다.
레트(실험쥐)와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여 시(전체 신체 표면적에 대해 정량화된 사람 권장 용량의 약 0.1–0.6 배를 경구 투여) 배아 독성 및 골격 변이가 보고됐다.
태아의 잠재적 위험을 고려해 임신가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일 까지 피임해야 한다는 것이 식약처의 판단.
대상 품목은 동구바이오제약 동구알벤다졸정, 레고켐제약 알벤다정, 마더스제약 알킬정, 씨엠지제약 젠타졸정, 씨트리 씨트리알벤다졸정, 유한양행 젠텔정, 종근당 종근당알벤다졸정 등 총 51개다.
식약처는 내달 12일까지 의견을 접수해 허가사항을 최종 변경한다는 방침이다.
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