일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.
이번 병용요법은, 다잘렉스를 기반으로 '키프롤리스(카르필조밉)' 및 덱사메타손을 함께 사용해 이른바 3제를 섞는 'DKd' 방식이다.
이번 적응증 추가 신청서는, 이미 1차부터 3차까지 약물 치료 경험을 가진 재발 불응성 다발골수종를 대상으로 새로운 DKd 3제 병용요법과 기존의 키프롤리스+덱사메타손 2제 병용요법(Kd)의 혜택을 비교한 3상임상 'CANDOR 연구' 결과를 근거로 제출됐다.
얀센 본사는 "다발골수종 분야에는 여러 약물 치료 옵션이 진입해 있지만, 특히 재발 불응성 환자에는 효과적인 관리 전략이 필요하다"면서 "이번 CANDOR 임상을 토대로 다잘렉스 기반 병용전략에 잠재적인 치료 혜택을 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
해당 CANDOR 연구 결과는 작년 미국혈액종양학회(ASH) 정기 학술대회에 최신 임상세션에서 세부 데이터가 공개된 바 있다.
한편 다잘렉스는 작년 8월 국내 식품의약품안전처에서도 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 허가 범위를 확대했다.
허가 받은 적응증은 총 3개로 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 위한 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd)이다.
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