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국산 당뇨병성 신경병증 통증약 개발은 요원한가?
|헬릭스미스 3상 데이터 결과 공개 평가 달성 실패
|통증 변화 없었지만 장기관찰서 긍정 신호 나타나
박상준 기자
기사입력: 2020-02-14 19:08:04
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회사 측은 엔젠시스가 3상 임상에서 주평가지표에 도달하지 못했다고 14일 밝혔다. 엔젠시스는 합성의약품이 아닌 유전자 치료제다.
이번에 진행한 3상 연구는 미국 노스웨스턴의대 존캐슬러(John A Kessler) 교수 주도하에 진행된 이중맹검, 무작위, 위약대조, 다기관 연구다(NCT02427464).
연구의 성공 기준을 보는 주요 평가변수(1차 종료점)는 두 개를 설정했다. 첫 번째는 베이스라인 대비 3개월(90일)째 통증 점수 변화를 관찰했고, 두 번째는 같은 기간 통증 점수가 50% 감소된 환자의 비율을 비교했다.
또한 부 평가변수(2차 종료점)는 기준은 그대로 두고 관찰기간을 6개월(180일째)로 늘려 효과가 장기적으로 나타나는지를 검증하려고 시도했다.
하지만 주요 평가변수에서 통증 변화는 나타나지 않았다. 회사 측은 위약 대비 통계적 유의미성이 없었다고 밝혔다. 이에 따라 단기간 치료 가능성에서 엔젠시스의 효능 평가는 일단 실패한 상태다.
다만 장기간 안전성을 평가하기 위해 진행한 확장 연구에서 일부 긍정적인 신호가 잡혔는데 재발견으로 이어질 지 관심이다.
확장연구는 앞서 진행한 3상 연구에 참여한 환자 중 101명을 1년간 추적관찰한 것으로 약물 투여없이 두 군의 이상반응 차이를 주요 평가변수로 설정했다(NCT04055090). 더불어 부평가변수로 베이스라인대비 365일째 통증 점수 변화 및 270일째 대비 365일째 통증 점수 변화 등 두 가지를 관찰했다.
회사 측은 두 치료군 모두 안전한 것으로 나왔고 더불어 관찰한 베이스라인대비 365일째 통증 점수 변화도 통계적으로 유의한 차이를 보였다고 밝혔다. 다만 기간을 달리해 나눠 검증한 평가변수를 모두 만족했는지는 공개하지 않았다.
이에 따라 회사측은 새로운 임상으로 재평가를 해본다는 계획이다. 회사는 "전반부와 달리 후반기에서는 엔젠시스 통증감소 효과가 통계적으로 유의미하게 컸다"며 후속 3상임상에서 새 기준을 적용해볼 뜻을 피력했다.
덧붙여 "주요 평가지표 달성에 실패했지만 약효의 부족이 아니라 통증 지표의 특수성에 기인한다. 임상운영 방법의 문제"라고 지적했다. 이는 기준 다시 설정해 임상을 하면 가능성이 있다는 뜻으로 풀이된다.
이와 관련해 전문가들은 세부적인 데이터를 볼 수 없기 때문에 정확히 평가하기에는 이르다는 반응이다.
한 대학병원 신경과 교수는 "임상이 실패했더라도 가능성을 보려면 좀 더 자세한 데이터 분석이 이뤄져야 한다. 이를 통해 가능성을 찾는다"면서 "일단 이번 임상은 실패로 봐야하며, 새로운 임상 결과를 지켜봐야할 것"이라고 말했다.
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