|식약처 FDA 보고서 분석 나서 "혹시 모를 위험성 때문"
|"시판후 재조사 과정에선 중대한 이상사례 없어"
최선 기자
기사입력: 2020-02-19 05:45:55
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미국 식품의약국(FDA)이 식욕억제제 성분 로카세린(품목명 벨빅)의 발암 가능성에 따른 철수 권고와 관련 식품의약품안전처가 해당 보고서 분석에 나선다.
한국에서도 관련 내용을 다룬 안전성 서한 배포 및 판매중지, 회수·폐기를 결정했지만 이는 선제적인 차원일 뿐 아직 그 정확한 실체가 드러난 것이 아니기 때문이다.
18일 식약처는 FDA의 벨빅정 관련 보고서의 입수 및 분석을 위한 작업에 착수했다.
FDA 분석 결과 5년간 약 1만2000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받았다. 로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐다.
FDA는 위 내용을 근거로 제조사에 자발적 시장 철수를 요청한 상태. 문제는 FDA의 분석 및 대응이 적절했는지의 여부다. 일부 의료진들은 투여군 7.7%, 위약군 7.1%에서 원발암이 진단된 것으로는 통계적 유의성을 확인하기 어렵다는 입장이기 때문이다.
이와 관련 식약처 관계자는 "식약처의 판매 중지 및 회수 조치는 실제적 판단 근거가 있었다기 보다는 혹시 모를 발암 논란에 선제적으로 대응한 것"이라며 "7.7% 대 7.1%의 암 발생률만으로는 통계적 차이가 확연히 입증됐다고 보기 힘들다"고 설명했다.
그는 "벨빅 투약군에서 얼마나 많은 인원이 발암이 확인됐는지는 여부보다는 일부 특정 암에서 더 많이 반응하는 경향성이 있는 것으로 보인다"며 "정확한 판단은 보고서의 분석 이후 나올 것"이라고 설명했다.
식약처는 1월 안전성서한 배포 이후 벨빅 판매처인 일동에 FDA 임상결과 자료를 요청한 상태. 이와 별도로 벨빅의 시판후 조사(PMS)와 이에 따른 재심사는 2021년으로 예정돼 있다.
식약처 관계자는 "재심사는 처음 2년간은 6개월마다 보고하고, 이후에는 매년 1회씩 이상반응 및 중대한 이상사례를 보고한다"며 "그간 벨빅의 PMS에서는 중대한 이상사례가 보고되지는 않았다"고 말했다.
그는 "어떤 배경에서 FDA가 이런 결정을 했는지 살펴 향후 대응 방안을 결정하겠다"며 "아직 품목 허가 취소는 언급하기 이르다"고 선을 그었다.
한편 보상 방안에 대해서는 업체 측이 준비 중인 것으로 알려졌다. 의료기기는 피해구제 제도가 운영되지 않는다. 작년 인공유방의 희귀암 발생 사태 때는 업체 측이 식약처와 보상방안을 논의한 것도 같은 맥락.
식약처 관계자는 "의료기기는 피해구제 제도가 없어 식약처와 함께 피해보상 방안에 논의했지만 이번 사례는 다르다"며 "신체 삽입 의료기기는 제거 수술 및 대체물 삽입 등의 과정이 필요하다"고 설명했다.
그는 "반면 의약품은 복용하면 신체에 남아있지 않고, 부작용 피해구제 제도도 운용중에 있다"며 "현재 일동제약 측에서 기존 처방받은 사람의 약제 환불 등에 대해 보상 방안을 계획하는 것으로 안다"고 덧붙였다.
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