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미FDA "몬테루카스트 신경정신병 위험 박스 표기해야"
|신경정신병적 사례 보고 리뷰 통해 박스형 경고 결정
|"경증 환자에 대한 해당 약물 처방 피해야"
최선 기자
기사입력: 2020-03-05 12:00:52
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미국 FDA가 천식 및 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 몬테루카스트 성분 제제와 관련 신경정신병 위험을 재차 경고하고 나섰다. 이번엔 박스 포장에 해당 경고를 삽입하도록 요구했다.
4일 FDA는 몬테루카스트 성분(대표제품명 싱귤레어)과 관련 신경 정신병 사건 발생 위험을 박스에 표기할 것을 요구했다.
몬테루카스트는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용되는 약물로 과민반응을 일으키는 주요 염증 매개물질 중 하나인 류코트리엔의 작용을 억제한다.
관련성은 불분명하지만 복용 후 나타나는 초조, 불안, 공격적 행동, 주의력 장애 등의 신경계 증상이 증상들이 앞서 보고된 바 있다.
FDA는 1998년에 약물이 처음 승인된 이후 몬테루카스트의 이점과 위험을 재평가해, 2008년 정신병 사건에 대한 정보를 포함하도록 제품 라벨을 변경한 바 있다.
이번 FDA의 발표는 신경 정신과적 사건의 위험에 대한 기존의 경고를 강화한 것.
FDA는 "박스형 경고는 의료진들이 가벼운 증상이 있는 환자들에게 이 약물을 처방하지 않도록 한다"며 "몬테루카스트와 관련된 불안, 우울, 수면 장애와 같은 신경정신병적 사례 보고 리뷰를 통해 이번 제안이 나왔다"고 밝혔다.
FDA는 "신경정신병적 사건의 발병률은 알려져 있지 않지만 일부 보고서에 따르면 심각한 부분도 있다"며 "많은 환자와 의료진이 이러한 위험을 완전히 인식하지 못하고 있다"고 권고 배경을 설명했다.
이외 FDA는 몬테루카스트 처방 환자에게 새로운 약물 치료 가이드를 제공할 것을 요구했다.
4일 FDA는 몬테루카스트 성분(대표제품명 싱귤레어)과 관련 신경 정신병 사건 발생 위험을 박스에 표기할 것을 요구했다.
관련성은 불분명하지만 복용 후 나타나는 초조, 불안, 공격적 행동, 주의력 장애 등의 신경계 증상이 증상들이 앞서 보고된 바 있다.
FDA는 1998년에 약물이 처음 승인된 이후 몬테루카스트의 이점과 위험을 재평가해, 2008년 정신병 사건에 대한 정보를 포함하도록 제품 라벨을 변경한 바 있다.
이번 FDA의 발표는 신경 정신과적 사건의 위험에 대한 기존의 경고를 강화한 것.
FDA는 "박스형 경고는 의료진들이 가벼운 증상이 있는 환자들에게 이 약물을 처방하지 않도록 한다"며 "몬테루카스트와 관련된 불안, 우울, 수면 장애와 같은 신경정신병적 사례 보고 리뷰를 통해 이번 제안이 나왔다"고 밝혔다.
FDA는 "신경정신병적 사건의 발병률은 알려져 있지 않지만 일부 보고서에 따르면 심각한 부분도 있다"며 "많은 환자와 의료진이 이러한 위험을 완전히 인식하지 못하고 있다"고 권고 배경을 설명했다.
이외 FDA는 몬테루카스트 처방 환자에게 새로운 약물 치료 가이드를 제공할 것을 요구했다.
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