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여드름 치료제 아시트레틴 기형아·췌장염 주의보
|식약처, EMA 안전성 정보 검토 후 허가 변경안 마련
|"고중성지방혈증 조절 실패·췌장염 증상 땐 투약 중지해야"
최선 기자
기사입력: 2020-03-12 11:58:50
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여드름 치료제 아시트레틴 성분과 관련 고중성지방혈증 및 췌장염 주의사항이 신설된다.
11일 식품의약품안전처는 아시트레틴 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 허가사항 변경안을 마련했다.
여드름 치료제 아시트레틴은 비타민 A 유도체 계열로 기형아 유발 가능성 등으로 2018년부터 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상에 포함돼 있었다.
비타민 A 유도체 투약시 혈중 지질치 변화는 앞서 보고된 바 있다.
당뇨, 비만, 알코올중독, 지질대사장애 환자와 같은 고위험 환자군에서 트리글리세리드 및 콜레스테롤 증가, HDL 감소 등 가역적 혈중 지질치 변화가 발생한 것.
이런 경우 관련 죽종 발생 위험성을 배제할 수 없어 고위험 환자군의 경우는 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드 검사를 받아야 한다.
식약처는 "고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염 증상이 나타나는 경우 아시트레틴의 치료를 중단해야 한다"는 내용을 신설했다.
대상 품목은 네오티가손캡슐10mg 한 품목이다.
식약처는 26일까지 의견을 접수해 27일 허가사항을 변경한다는 방침이다.
11일 식품의약품안전처는 아시트레틴 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 허가사항 변경안을 마련했다.
비타민 A 유도체 투약시 혈중 지질치 변화는 앞서 보고된 바 있다.
당뇨, 비만, 알코올중독, 지질대사장애 환자와 같은 고위험 환자군에서 트리글리세리드 및 콜레스테롤 증가, HDL 감소 등 가역적 혈중 지질치 변화가 발생한 것.
이런 경우 관련 죽종 발생 위험성을 배제할 수 없어 고위험 환자군의 경우는 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드 검사를 받아야 한다.
식약처는 "고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염 증상이 나타나는 경우 아시트레틴의 치료를 중단해야 한다"는 내용을 신설했다.
대상 품목은 네오티가손캡슐10mg 한 품목이다.
식약처는 26일까지 의견을 접수해 27일 허가사항을 변경한다는 방침이다.
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