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SGLT2 제2형 당뇨병약 자디앙, 1형 당뇨병 진입 보류
|FDA 제1형 당뇨병 적응증 확대에 "추가 자료 필요" 지적
|EASE-3 연구 주목, 혈당 및 혈압 체중 조절 혜택 확인
원종혁 기자
기사입력: 2020-03-23 11:33:25
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SGLT2 억제제 당뇨병약 '자디앙'이 제1형 당뇨병 치료제 변신에 제동이 걸렸다.
자디앙.
미국FDA는 최근 베링거인겔하임이 제출한 자디앙의 제1형 당뇨병 치료제 승인신청서를 보류했다. 이유는 성인 제1형 당뇨병 환자에서 기존 1차 치료제인 인슐린에 추가하는 보조요법과 관련해, 임상자료가 부족하다는 것이다.
작년 11월 열린 FDA 자문위원회 논의에서도, 자디앙을 해당 환자군에 확대 사용하는 안건을 놓고는 추가적인 임상 데이터를 요구하는 쪽으로 의견이 모인 것으로 나타났다.
여기서 SGLT-2 억제제를 제1형 당뇨병 환자군에 처방하는 것과 관련, 안전성 위험을 평가한 최소 한 건 이상의 대규모 임상자료 제출이 조건으로 달렸다.
베링거인겔하임 본사 임상개발부 총괄책임자인 모하메드 에이드(Mohamed Eid) 박사는 "제1형 당뇨병 환자에 혈당 관리는 중요한 과제"라면서 "현재 인슐린 외에도 치료제와 관련한 새로운 언멧니즈가 많은 상황"이라고 밝혔다.
현재 회사측은 제1형 당뇨병 환자에서 자디앙을 인슐린과 병용한 임상 데이터를 준비 중인 상황이다.
960명의 해당 환자가 등록된 3상임상 'EASE-3 연구'에서는, 자디앙2.5mg 용량을 인슐린과 병용한 결과 인슐린과 위약을 병용한 환자군에 비해 당화혈색소(HbA1C) 수치를 0.28% 유의하게 줄인 것으로 나타났다.
더불어 이차 평가목표였던 체중감소와 혈압 조절에서도 일부 혜택이 확인됐다. 자디앙과 인슐린을 병용한 환자군에서는 위약군에 비해 체중이 1.8kg 줄고 수축기혈압이 2.1mmHg 감소하는 결과지를 보였다.
본사측은 "이상반응과 관련해서도 위약군 병용군에 비해 비슷한 이상반응 발생률이 관찰됐다"며 "SGLT2 억제제 옵션에서 중요한 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생도 위약군과 비슷한 수준을 보였다"고 설명했다.
한편 자디앙은 계열약에서는 처음으로, 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자들에서 심혈관 사망 위험을 줄이는 개선혜택을 검증한 바 있다.
작년 11월 열린 FDA 자문위원회 논의에서도, 자디앙을 해당 환자군에 확대 사용하는 안건을 놓고는 추가적인 임상 데이터를 요구하는 쪽으로 의견이 모인 것으로 나타났다.
여기서 SGLT-2 억제제를 제1형 당뇨병 환자군에 처방하는 것과 관련, 안전성 위험을 평가한 최소 한 건 이상의 대규모 임상자료 제출이 조건으로 달렸다.
베링거인겔하임 본사 임상개발부 총괄책임자인 모하메드 에이드(Mohamed Eid) 박사는 "제1형 당뇨병 환자에 혈당 관리는 중요한 과제"라면서 "현재 인슐린 외에도 치료제와 관련한 새로운 언멧니즈가 많은 상황"이라고 밝혔다.
현재 회사측은 제1형 당뇨병 환자에서 자디앙을 인슐린과 병용한 임상 데이터를 준비 중인 상황이다.
960명의 해당 환자가 등록된 3상임상 'EASE-3 연구'에서는, 자디앙2.5mg 용량을 인슐린과 병용한 결과 인슐린과 위약을 병용한 환자군에 비해 당화혈색소(HbA1C) 수치를 0.28% 유의하게 줄인 것으로 나타났다.
더불어 이차 평가목표였던 체중감소와 혈압 조절에서도 일부 혜택이 확인됐다. 자디앙과 인슐린을 병용한 환자군에서는 위약군에 비해 체중이 1.8kg 줄고 수축기혈압이 2.1mmHg 감소하는 결과지를 보였다.
본사측은 "이상반응과 관련해서도 위약군 병용군에 비해 비슷한 이상반응 발생률이 관찰됐다"며 "SGLT2 억제제 옵션에서 중요한 당뇨병성 케톤산증(diabetic ketoacidosis) 발생도 위약군과 비슷한 수준을 보였다"고 설명했다.
한편 자디앙은 계열약에서는 처음으로, 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자들에서 심혈관 사망 위험을 줄이는 개선혜택을 검증한 바 있다.
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